研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。

完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，医学教育网搜集|整理发给新药证书。

新药备案是指新药研发后需要经过药监局的审核备案，备案通过才可以销售。药监局即中华人民共和国国家食品药品监督管理总局，是国务院综合监督管理药品、医疗器械、化妆品、保健食品和餐饮环节食品安全的直属机构。不同的产品其手续及需要填写的表格也不同，建议登录国家食品药品监督管理总局官方网站，在【许可服务】里选择相应的产品种类（化妆品/医疗器械等），根据提示下载相应的表格，提交即可。

备案通过时间：普通类一般在2到3个月左右取得批文，特殊类一般在4到5个月左右取得批文。