e公司讯，普利制药(300630)5月30日晚间公告，公司近日收到加拿大卫生部所签发的马来酸曲美布汀片的上市许可。公司的马来酸曲美布汀片启动再研发后分别递交了加拿大和中国（一致性评价）注册申请，属共线生产产品。本品在中国一致性评价申请目前正在审评中。马来酸曲美布汀片用于胃肠道功能紊乱引起的食欲不振、恶心、呕吐、嗳气等症状的改善。亦可用于肠道易激惹综合征。

主要成分

本品主要成分为马来酸氯苯那敏。

性状

本品为白色片。

适应病症

本品用于皮肤过敏症：荨麻疹、湿疹、皮炎、药疹、皮肤瘙痒症、神经性皮炎、虫咬症、日光性皮炎。也可用于过敏性鼻炎，药物及食物过敏。

规格

（1）1mg；（2）4mg。

用法用量

口服，成人一次1片，一日3次。

不良反应

主要不良反应为嗜睡、口渴、多尿、咽喉痛、困倦、虚弱感、心悸、皮肤瘀斑、出血倾向。

注意事项

1、老年患者应在医师指导下使用。

2、服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。

3、儿童剂量请向医师或药师咨询。

4、新生儿、早产儿不宜使用。

5、孕妇及哺乳期妇女慎用。

6、膀胱颈梗阻、幽门十二指肠梗阻、甲状腺功能亢奋、青光眼、消化性溃疡、高血压和前列腺肥大者慎用。

7、如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。

8、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用

9、本品性状发生改变时禁止使用。

10、请将本品放在儿童不能接触的地方。

11、儿童必须在成人监护下使用。

国家食品药品监督管理总局网站17日发布《关于沈阳新地药业有限公司涉嫌违法违规生产马来酸氯苯那敏的通告》,要求所有经营和使用单位立即停止销售和使用标示为沈阳新地药业有限公司2017年生产的马来酸氯苯那敏原料药。

根据通告,食药监总局在对沈阳新地药业有限公司开展飞行检查时,发现该企业存在涉嫌严重违法违规问题。该企业违反批准的生产工艺,将对氯氰苄投料生产改为外购中间体氯苯那敏生产马来酸氯苯那敏原料药；物料来源、批生产记录、批检验记录、检验报告书、产品审核放行单等记录和数据不真实,无法追溯药品生产、质量控制过程；不配合检查组的检查。

通告指出,上述行为涉嫌严重违反药品管理法等相关规定,辽宁省食药监局已经收回该企业的《药品生产质量管理规范认证证书》,并进行立案调查。

据了解,马来酸氯苯那敏原料药主要用于鼻炎、皮肤黏膜过敏及缓解流泪、打喷嚏、流涕等感冒症状。

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