修订这14种药品说明书,涉及儿童用药

更新时间:2023-06-24 13:38

近日,国家药监局官网发布关于修订

氨酚麻美口服溶液等

14个品种药品说明书的公告

公告称

为进一步保障公众用药安全

国家药品监督管理局决定

对以下药品说明书进行修订

氨酚麻美口服溶液

氨酚麻美糖浆

小儿氨酚烷胺颗粒

氨酚伪麻那敏咀嚼片

小儿复方氨酚烷胺片

小儿氨咖黄敏颗粒

氨金黄敏颗粒

氨咖愈敏溶液

儿童复方氨酚肾素片

氨咖黄敏口服溶液

氨酚伪麻那敏分散片(Ⅲ)

小儿氨酚那敏片

小儿氨酚黄那敏片

小儿氨酚黄那敏颗粒

修订这14种药品说明书,涉及儿童用药

国家药品监督管理局官网截图

修订的要求

一、增加警示语:“不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品,应在医师或药师的指导下使用。”

二、修改和新增注意事项:

增加“不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品,应在医师或药师的指导下使用。”

增加“应严格按照药品说明书用法用量使用,避免用药过量。”

将“不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药”改为“应避免合并使用含有相同或相似活性成份的抗感冒药。”

上述药品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2021年7月21日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

药品上市许可持有人应当采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位,指导医师、药师合理用药。

临床医师、药师应当仔细阅读药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益和风险分析。

患者及其监护人用药前应当仔细阅读说明书,应严格遵说明书及医嘱用药。

省级药品监督管理部门应当督促行政区域内本品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。

来源:新华社、国家药品监督管理局

提示多一点

家长必看!儿童疫苗接种攻略来了↓↓

新闻今天(25日)是第35个“全国儿童预防接种宣传日”。预防接种是每一位孩子的“健康保护伞”。0至6岁的孩子在不同年龄需要接种哪些疫苗?自家孩子接种疫苗的种类齐全了吗?家长们快来了解一下!→

儿童要打哪些疫苗?

目前我国将疫苗分为两类:

一类疫苗:“免疫规划疫苗”

政府免费向公民提供,公民应该依照政府规定受种的疫苗。外来儿童和本地儿童享有同样的接种权利。只要没有禁忌症,都应该及时给孩子接种。此类疫苗如果不接种,可能会影响宝宝入托、入园、入学。

适龄儿童可免费接种的一类疫苗:卡介苗、脊灰疫苗、乙肝疫苗、百白破疫苗、白破疫苗、甲肝疫苗、麻腮风疫苗、A群流脑疫苗、A群C群流脑疫苗、乙脑疫苗。

二类疫苗:“非免疫规划疫苗”

为公民自费并且知情、自愿受种的其他疫苗。二类疫苗虽然需要自费接种,对于保护孩子的健康也同等重要。世界卫生组织最优先推荐儿童接种的疫苗有两种:肺炎疫苗和流感嗜血杆菌疫苗(Hib疫苗)。

建议接种的二类疫苗:流感疫苗、水痘疫苗、手足口疫苗、轮状病毒疫苗等。

儿童疫苗免疫规划有了新调整

今年3月,国家卫健委发布的《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明(2021年版)》,与之前的版本相比,有了五大变化:

修订这14种药品说明书,涉及儿童用药

变化一:未完成国家免疫规划规定剂次接种的可补种年龄从“<14周岁”调整为“<18周岁”。

变化二:明确了左右大腿为可选接种部位。当多种疫苗需要同时注射接种时,可在左右上臂、左右大腿分别接种。

变化三:明确了下列情况并不属于疫苗接种禁忌症:

A. 生理性和母乳性黄疸;

B. 单纯性热性惊厥史;

C. 癫痫控制处于稳定期;

D. 先天性遗传代谢性疾病(先天性甲状腺功能减低、苯丙酮尿症、21三体综合征等);

E. 病情稳定的脑疾病、先天性心脏病、先天性感染(梅毒、巨细胞病毒和风疹病毒)等。

变化四:调整了脊灰疫苗与麻腮风疫苗免疫程序。

变化五:2021年版免疫程序建议将表面抗原阳性或不详的母亲所生新生儿,接种第1剂乙肝疫苗时间从“出生后24小时内”调整为“出生后12小时内”。

将乙肝疫苗接种的“低出生体重”明确界定为出生时体重

带孩子打疫苗,这些问题别忽视!

在孩子的成长过程中,打疫苗的次数非常多,有些问题看上去不起眼,实际上是不容轻视的,需要爸妈仔细了解。

孩子在什么情况下不适合接种疫苗?

体温超过37.3℃;

重度营养不良,严重佝偻病、贫血等;

处于疾病急性期,如正在腹泻、严重咳嗽等;

近期受过外伤或做过手术;

过敏体质或患哮喘、荨麻疹,且处于过敏发作期;

患严重皮炎或有皮肤感染、湿疹;

患有心脏病、肝炎、肾炎、活动性结核病;

腋下或颈部淋巴结肿大;

有脑病或神经系统损伤,如脑炎后遗症、癫痫;

神经心理行为发育迟缓;

防御机能不全,患有免疫缺陷病等。

带孩子接种疫苗要注意啥?

携带预防接种证;

保持孩子接种部位皮肤清洁;

给孩子穿宽松、易穿脱的衣服;

如实告知医生孩子近期的健康状况;

认真听取医生的口头知情告知或阅读《知情同意书》。

儿童在接种疫苗后需注意什么?

留在接种点观察30分钟后再离开;

口服减毒活疫苗后,半个小时内不要吃热食或哺乳;

接种疫苗当天,不要给孩子洗澡,避免接种部位感染;

接种前后几天,不要给孩子吃新的食物品种或不易消化的食物;

如果孩子有可疑的严重异常反应,要及时到医院就诊。

接种疫苗出现不良反应怎么办?

接种疫苗后,宝宝如果24小时内出现38.5℃以下低烧,或伴有轻微烦躁、哭闹、呕吐、腹泻等情况,属于接种后轻微反应,一两天后就消失,不必过于担心。家长应给孩子多喝水、多休息,饮食方面推荐稀饭、面条、鸡蛋羹等易消化的清淡食物。

出现以下情况要赶紧去医院:宝宝体温38.5℃以上,超过48小时仍不退烧,尤其是3个月以下或有高热惊厥史的宝宝;或者虽然体温38.5℃以下,但是精神状况差;宝宝出现精神差、排尿减少、脱水、腹痛、严重呕吐腹泻、抽搐、严重咳嗽、呼吸异常等情况。

来源:央视新闻、河北疾控

来源: 河北交通广播

修订这14种药品说明书,涉及儿童用药的相关内容

自闭症治疗 自闭症儿童怎么治疗?

自闭症儿童怎么治疗?

自闭症治疗 自闭症儿童怎么治疗?

自闭症儿童,多数是由于缺少父母的陪伴,身为家长,要多注意孩子的长期生活。正确的引导孩子,多与孩子进行沟通交流,多带孩子到类似游乐场的地方玩耍。多鼓励孩子,让孩子多交一些朋友。也可以到正规的医院心理科进行治疗。注意饮食多吃蔬菜

护眼从小做起,福建儿童假近视如何预防?

护眼从小做起,福建儿童假近视如何预防?

护眼必备!儿童假性近视防护全解析

护眼必备!儿童假性近视防护全解析

小儿支原体肺炎 儿童支原体肺炎怎么办?

儿童支原体肺炎怎么办?

小儿支原体肺炎 儿童支原体肺炎怎么办?

如果是出现了支原体肺炎都会出现咳嗽咳痰,反复发烧。这个时候就应该到医院做胸部x光血液检查。如果是出现支原体感染比较轻的,一般选择口服药物治疗。如果是支原体感染比较严重的,就是要选择打点滴。这样才会有比较好的治疗效果。根据医生医嘱使用药物。

轻松解决!阿奇霉素干混悬剂儿童用量指南。

轻松解决!阿奇霉素干混悬剂儿童用量指南

阿奇霉素干混悬剂是一种广泛用于治疗儿童呼吸道感染、中耳炎等疾病的药物。然而,很多家长不知道如何正确使用该药物,特别是如何确定孩子的用药剂量。本篇文章将为您提供轻松易懂的阿奇霉素干混悬剂儿童用量指南。

阿奇霉素干混悬剂儿童用量指南

1. 按孩子年龄确定用药剂量,一般为每天一次,持续五天。

2. 儿童每一公斤体重使用10mg的阿奇霉素干混悬剂,每天用药一次。

3. 悬剂口服前应该先摇匀,以确保药物分布均匀。

4. 孩子用药后应在饭后半小时内喝水,以带走余药。

轻松解决!阿奇霉素干混悬剂儿童用量指南。注意事项

1. 如果孩子出现药物过敏反应,如皮疹、呼吸急促等,应及时停止用药并就医。

2. 孩子用药期间应注意饮食和休息,避免劳累过度。

成人张氏标准,儿童同样精准!

成人张氏标准,儿童同样精准!

儿童肾病综合征 孩子得了肾病综合症严重吗?

孩子得了肾病综合症严重吗?

儿童肾病综合征 孩子得了肾病综合症严重吗?

孩子得了肾病综合症是比较严重的。肾病综合症是儿童时期一种比较严重的肾小球疾病,病程长,易反复发作。因慢性迁延以及激素等药物的毒副作用,给儿童身心健康带来了严重影响。病程中,由于蛋白长期自尿中流失,患儿可有蛋白质营养不良,面色苍白,皮肤干燥,毛发干枯等症状。临床上可见患儿精神萎靡,倦怠乏力,食欲减退,有时腹泻,大量腹水形成时可伴有腹痛,病程长久或反复发作,长期应用糖皮质激素患儿,还可以有生长发育落后。

没有父母不希望他们的孩子健康,但由于这样或那样的原因,孩子总是生病,如肾病,这是非常严重的。因为儿童免疫力低,容易被感染,所以疾病也是儿童关心的问题。儿童肾病综合症就是其中之一,儿童肾病综合症的发病率仅次于急性肾炎。儿童一旦患上肾病综合症,将会给儿童的身心健康带来极大的危害,也会影响他们的发育和成长。

肾病综合症的危害

1.原发性肾病综合症

让孩子眼睛健康起航,预防儿童散光!

让孩子眼睛健康起航,预防儿童散光!

随着科技的不断发展,我们的生活中已经充斥着各种电子产品,儿童们也越来越早地接触这些电子产品。这种生活方式不仅可能对孩子的身心健康造成影响,还可能对孩子的眼睛造成伤害,甚至导致儿童散光。那么,如何预防儿童散光呢?

1. 控制孩子使用电子产品的时间

电子产品可能会带来便利,但长时间使用电子产品对人眼的伤害是不可忽视的。电子产品的屏幕会辐射蓝光,容易使人眼睛疲劳,甚至导致视力下降。因此,家长应该控制孩子使用电子产品的时间,让孩子适量的休息,并减少使用电子产品对眼睛造成的伤害。

让孤独症儿童感受温暖,与家人共同成长

让孤独症儿童感受温暖,与家人共同成长

孤独症是一种典型的儿童神经发展障碍,孩子们常常表现出独特的沟通方式、兴趣爱好和反应。这种心理障碍不仅影响孩子的成长和发展,也给家庭带来了很大的压力和困扰。所以,为了让孤独症儿童感受到温暖,与家人共同成长,家长们需要做些什么呢?

1. 沟通是关键

孩子是家庭的中心,对孩子进行积极的沟通是让孩子感受到家庭温暖的关键。然而,许多孤独症儿童的沟通能力不强,家长们需要学会用一些简单的方法来和孩子交流。例如,用图片、动画、声音等形式让孩子理解家庭成员的情感,通过肢体语言、面部表情和眼神来激发孩子的兴趣和交流能力。

让孤独症儿童感受温暖,与家人共同成长

在与孩子的沟通中,家长们需要尊重孩子的意愿和感受,鼓励孩子表达自己的想法和情感,帮助孩子克服沟通障碍,建立起自信和自尊。

触动心灵,改变未来:自闭症儿童支持计划

触动心灵,改变未来:自闭症儿童支持计划

自闭症是一种神经发育障碍,通常在婴儿和幼儿期早期开始出现症状。自闭症儿童常常缺乏社交技能,与家人和同龄人难以建立感情联系,表达能力有限,终身需要支持和协助。为了帮助这些孩子和他们的家庭,自闭症儿童支持计划应运而生。本文将介绍自闭症儿童支持计划的相关信息。

支持计划的核心目标

自闭症儿童支持计划的目标是为自闭症儿童提供适当的诊断、治疗和支持,以改善他们的生活质量,并帮助他们实现最大的潜力。该计划旨在为儿童和他们的家庭提供各种服务,包括个人和家庭支持、社交技能培训、医疗服务和康复治疗等。