修订这14种药品说明书，涉及儿童用药

近日，国家药监局官网发布关于修订

氨酚麻美口服溶液等

14个品种药品说明书的公告

公告称

▼

为进一步保障公众用药安全

国家药品监督管理局决定

对以下药品说明书进行修订

氨酚麻美口服溶液

氨酚麻美糖浆

小儿氨酚烷胺颗粒

氨酚伪麻那敏咀嚼片

小儿复方氨酚烷胺片

小儿氨咖黄敏颗粒

氨金黄敏颗粒

氨咖愈敏溶液

儿童复方氨酚肾素片

氨咖黄敏口服溶液

氨酚伪麻那敏分散片（Ⅲ）

小儿氨酚那敏片

小儿氨酚黄那敏片

小儿氨酚黄那敏颗粒

修订这14种药品说明书，涉及儿童用药

国家药品监督管理局官网截图

修订的要求

一、增加警示语：“不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品，应在医师或药师的指导下使用。”

二、修改和新增注意事项：

增加“不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品，应在医师或药师的指导下使用。”

增加“应严格按照药品说明书用法用量使用，避免用药过量。”

将“不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药”改为“应避免合并使用含有相同或相似活性成份的抗感冒药。”

上述药品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2021年7月21日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

药品上市许可持有人应当采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。

临床医师、药师应当仔细阅读药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益和风险分析。

患者及其监护人用药前应当仔细阅读说明书，应严格遵说明书及医嘱用药。

省级药品监督管理部门应当督促行政区域内本品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

来源：新华社、国家药品监督管理局

提示多一点

家长必看！儿童疫苗接种攻略来了↓↓

新闻今天（25日）是第35个“全国儿童预防接种宣传日”。预防接种是每一位孩子的“健康保护伞”。0至6岁的孩子在不同年龄需要接种哪些疫苗？自家孩子接种疫苗的种类齐全了吗？家长们快来了解一下！→

儿童要打哪些疫苗？

目前我国将疫苗分为两类：

一类疫苗：“免疫规划疫苗”

政府免费向公民提供，公民应该依照政府规定受种的疫苗。外来儿童和本地儿童享有同样的接种权利。只要没有禁忌症，都应该及时给孩子接种。此类疫苗如果不接种，可能会影响宝宝入托、入园、入学。

适龄儿童可免费接种的一类疫苗：卡介苗、脊灰疫苗、乙肝疫苗、百白破疫苗、白破疫苗、甲肝疫苗、麻腮风疫苗、A群流脑疫苗、A群C群流脑疫苗、乙脑疫苗。

二类疫苗：“非免疫规划疫苗”

为公民自费并且知情、自愿受种的其他疫苗。二类疫苗虽然需要自费接种，对于保护孩子的健康也同等重要。世界卫生组织最优先推荐儿童接种的疫苗有两种：肺炎疫苗和流感嗜血杆菌疫苗（Hib疫苗）。

建议接种的二类疫苗：流感疫苗、水痘疫苗、手足口疫苗、轮状病毒疫苗等。

儿童疫苗免疫规划有了新调整

今年3月，国家卫健委发布的《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明（2021年版）》，与之前的版本相比，有了五大变化：

修订这14种药品说明书，涉及儿童用药

变化一：未完成国家免疫规划规定剂次接种的可补种年龄从“＜14周岁”调整为“＜18周岁”。

变化二：明确了左右大腿为可选接种部位。当多种疫苗需要同时注射接种时，可在左右上臂、左右大腿分别接种。

变化三：明确了下列情况并不属于疫苗接种禁忌症：

A. 生理性和母乳性黄疸；

B. 单纯性热性惊厥史；

C. 癫痫控制处于稳定期；

D. 先天性遗传代谢性疾病（先天性甲状腺功能减低、苯丙酮尿症、21三体综合征等）；

E. 病情稳定的脑疾病、先天性心脏病、先天性感染（梅毒、巨细胞病毒和风疹病毒）等。

变化四：调整了脊灰疫苗与麻腮风疫苗免疫程序。

变化五：2021年版免疫程序建议将表面抗原阳性或不详的母亲所生新生儿，接种第1剂乙肝疫苗时间从“出生后24小时内”调整为“出生后12小时内”。

将乙肝疫苗接种的“低出生体重”明确界定为出生时体重

带孩子打疫苗，这些问题别忽视！

在孩子的成长过程中，打疫苗的次数非常多，有些问题看上去不起眼，实际上是不容轻视的，需要爸妈仔细了解。

孩子在什么情况下不适合接种疫苗？

体温超过37.3℃；

重度营养不良，严重佝偻病、贫血等；

处于疾病急性期，如正在腹泻、严重咳嗽等；

近期受过外伤或做过手术；

过敏体质或患哮喘、荨麻疹，且处于过敏发作期；

患严重皮炎或有皮肤感染、湿疹；

患有心脏病、肝炎、肾炎、活动性结核病；

腋下或颈部淋巴结肿大；

有脑病或神经系统损伤，如脑炎后遗症、癫痫；

神经心理行为发育迟缓；

防御机能不全，患有免疫缺陷病等。

带孩子接种疫苗要注意啥？

携带预防接种证；

保持孩子接种部位皮肤清洁；

给孩子穿宽松、易穿脱的衣服；

如实告知医生孩子近期的健康状况；

认真听取医生的口头知情告知或阅读《知情同意书》。

儿童在接种疫苗后需注意什么？

留在接种点观察30分钟后再离开；

口服减毒活疫苗后，半个小时内不要吃热食或哺乳；

接种疫苗当天，不要给孩子洗澡，避免接种部位感染；

接种前后几天，不要给孩子吃新的食物品种或不易消化的食物；

如果孩子有可疑的严重异常反应，要及时到医院就诊。

接种疫苗出现不良反应怎么办？

接种疫苗后，宝宝如果24小时内出现38.5℃以下低烧，或伴有轻微烦躁、哭闹、呕吐、腹泻等情况，属于接种后轻微反应，一两天后就消失，不必过于担心。家长应给孩子多喝水、多休息，饮食方面推荐稀饭、面条、鸡蛋羹等易消化的清淡食物。

出现以下情况要赶紧去医院：宝宝体温38.5℃以上，超过48小时仍不退烧，尤其是3个月以下或有高热惊厥史的宝宝；或者虽然体温38.5℃以下，但是精神状况差；宝宝出现精神差、排尿减少、脱水、腹痛、严重呕吐腹泻、抽搐、严重咳嗽、呼吸异常等情况。

来源：央视新闻、河北疾控

来源：河北交通广播

修订这14种药品说明书，涉及儿童用药的相关内容

天药股份：甲泼尼龙片等产品拟中选第七批全国药品集中采购

天药股份7月13日公告，公司产品甲泼尼龙片及金耀药业产品注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、湖北天药产品盐酸利多卡因注射液拟中选第七批全国药品集中采购。公司产品甲泼尼龙片、金耀药业产品注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、湖北天药产品盐酸利多卡因注射液分别于2020年3月、2021年5月和2021年8月通过仿制药质量和疗效一致性评价。公司上述拟中选产品2021年度合计销售额为26,299.82万元，占公司2021年度营业收入比例为7.02%。2022年第一季度合计销售额为4,648.01万元，占公司2022年第一季度营业收入比例为5.22%（该数据未经审计）。

仙琚制药：公司产品罗库溴铵注射液、甲泼尼龙片拟中选第七批全国药品集中采购

仙琚制药7月13日公告，于2022年7月12日参加了国家组织药品联合采购办公室组织的第七批全国药品集中采购的投标工作。公司产品罗库溴铵注射液、甲泼尼龙片拟中选本次集中采购。目前，公司已与联合采购办公室签订了《全国药品集中采购拟中选品种主供地区备忘录》、《全国药品集中采购拟中选品种备供地区备忘录》，上述产品的采购协议签订等后续事项及对公司未来业绩影响尚存在不确定性。

舒缓宝宝感冒症状，选择安心可靠的药品

[关键词头]舒缓宝宝感冒症状，选择安心可靠的药品[关键词尾]

宝宝感冒是很常见的问题，让宝宝感觉舒适是每位父母的心愿。选择安心可靠的药品可以让宝宝更快恢复健康。

舒缓宝宝感冒症状

宝宝感冒主要症状包括发热、咳嗽、打喷嚏、流鼻涕、喉咙疼等。这些症状会让宝宝不舒服，影响睡眠和食欲。针对不同症状，可以采用不同的舒缓方式。比如，发热可以使用退烧药，咳嗽可以服用止咳药，流鼻涕可以采用盐水鼻喷剂，喉咙疼可以使用润喉糖或者盐水漱口等。

选择安心可靠的药品

为了确保宝宝的安全和有效治疗，选择安心可靠的药品非常重要。首先，只选用经过临床试验、药监局批准的药品。其次，要注意药品的剂量和适用年龄。在使用药品之前，需要仔细阅读说明书并按照医生或药师的建议使用。此外，最好选用成分简单、不含多种成分的药品，以减少不必要的负担。

在减轻宝宝感冒症状的同时，注意保持室内空气流通，保持宝宝的温度适宜，多喝水，适当休息等也是很重要的舒缓方式。

兴齐眼药：收到左氧氟沙星滴眼液的药品注册批件

中证网讯（记者吴勇）兴齐眼药12月4日晚间公告称，公司收到国家药监局核准签发的左氧氟沙星滴眼液《药品注册批件》。

据兴齐眼药介绍，2019年4月，公司向国家药监局提交了药品注册申请并获受理。左氧氟沙星属第三代氟喹诺酮类抗菌药, 公司获批的左氧氟沙星滴眼液为单剂量产品，临床适应症为，用于治疗眼睑炎、睑腺炎、泪囊炎、结膜炎、睑板腺炎、角膜炎以及用于眼科围手术期的无菌化疗法。

目前，国内已有二十多家左氧氟沙星滴眼液上市。原研药品由日本参天制药株式会社生产，为多剂量眼用制剂，现已进入中国。左氧氟沙星滴眼液为国家医保目录甲类产品。

兴齐眼药(300573.SZ)：收到左氧氟沙星滴眼液的药品补充申请批准通知书

格隆汇11月9日丨兴齐眼药(300573.SZ)公布，公司于近日收到国家药监局核准签发的左氧氟沙星滴眼液《药品补充申请批准通知书》。药品通用名称：左氧氟沙星滴眼液；规格：5ml:24.4mg(以C18H20FN3O4计)；剂型：滴眼剂。

左氧氟沙星滴眼液为第三代氟喹诺酮类抗菌药，本次补充申请是在我公司左氧氟沙星滴眼液(国药准字H20203593)的基础上增加的多剂量规格产品。临床适应症为：用于治疗眼睑炎、睑腺炎、泪囊炎、结膜炎、睑板腺炎、角膜炎以及用于眼科围手术期的无菌化疗法。

本文源自格隆汇

康恩贝乙酰半胱氨酸颗粒获药品注册证书视同“过评”

新京报讯（记者张兆慧）11月23日，康恩贝发布公告称，控股子公司金华康恩贝产品乙酰半胱氨酸颗粒，收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》。据悉，金华康恩贝乙酰半胱氨酸颗粒以化学药品注册分类4类获批上市，该产品视同通过仿制药一致性评价。

乙酰半胱氨酸颗粒为痰液溶解剂，可与支气管扩张剂和血管收缩剂等药物合用，适用于痰液黏稠而引起的咯痰困难、黏痰不易咯出。乙酰半胱氨酸颗粒被列入《国家医保目录（2021年版）》，为医保乙类药品。

1998年，意大利赞邦集团在中国投资成立海南赞邦制药有限公司，其研发的原研药富露施牌乙酰半胱氨酸颗粒于2000年在中国获批上市。2021年8月，金华康恩贝向国家药监局药品审评中心递交了乙酰半胱氨酸颗粒的药品注册申请并获得受理。截至目前，金华康恩贝对该产品已投入研发费用约571.67万元人民币。

上百盒布洛芬被扔进垃圾桶，过期药品该如何处理？

□李阳光（重庆大学）

上百盒布洛芬连同其他药物被扔进垃圾桶。布洛芬从“一药难求”到大量扔弃，对于盛极一时的抢药热潮是一次反讽。防疫政策优化调整初期，多种感冒药、退烧药、止咳药等均被卖断货，布洛芬是最抢手的药品之一。抢购风越刮越猛，理性的提醒反倒被淹没。如今抢手药成为弃药，是过度囤药的必然结果。（2月8日《中国青年报》）

2003年非典的时候，有传言说食盐可以预防非典，引发了一**抢盐热潮。2003年抢的盐刚刚吃完，2011年又发生日本地震引发核泄漏，人们担心海水污染食盐供应不足，又继续抢了一批盐。防疫政策优化调整初期，人们又把目光投向了以布洛芬为代表的退烧药以及各种感冒药上，大肆抢购囤积退烧药物，一度导致退烧药价格高居不下。现如今第一波感染高峰已经度过，可是大量囤积在抢购者手中的药物却并没有被消耗殆尽，于是退烧药成为了垃圾桶里的“常客”。