修订这14种药品说明书,涉及儿童用药

更新时间:2023-06-24 13:38

近日,国家药监局官网发布关于修订

氨酚麻美口服溶液等

14个品种药品说明书的公告

公告称

为进一步保障公众用药安全

国家药品监督管理局决定

对以下药品说明书进行修订

氨酚麻美口服溶液

氨酚麻美糖浆

小儿氨酚烷胺颗粒

氨酚伪麻那敏咀嚼片

小儿复方氨酚烷胺片

小儿氨咖黄敏颗粒

氨金黄敏颗粒

氨咖愈敏溶液

儿童复方氨酚肾素片

氨咖黄敏口服溶液

氨酚伪麻那敏分散片(Ⅲ)

小儿氨酚那敏片

小儿氨酚黄那敏片

小儿氨酚黄那敏颗粒

修订这14种药品说明书,涉及儿童用药

国家药品监督管理局官网截图

修订的要求

一、增加警示语:“不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品,应在医师或药师的指导下使用。”

二、修改和新增注意事项:

增加“不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品,应在医师或药师的指导下使用。”

增加“应严格按照药品说明书用法用量使用,避免用药过量。”

将“不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药”改为“应避免合并使用含有相同或相似活性成份的抗感冒药。”

上述药品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2021年7月21日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

药品上市许可持有人应当采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位,指导医师、药师合理用药。

临床医师、药师应当仔细阅读药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益和风险分析。

患者及其监护人用药前应当仔细阅读说明书,应严格遵说明书及医嘱用药。

省级药品监督管理部门应当督促行政区域内本品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。

来源:新华社、国家药品监督管理局

提示多一点

家长必看!儿童疫苗接种攻略来了↓↓

新闻今天(25日)是第35个“全国儿童预防接种宣传日”。预防接种是每一位孩子的“健康保护伞”。0至6岁的孩子在不同年龄需要接种哪些疫苗?自家孩子接种疫苗的种类齐全了吗?家长们快来了解一下!→

儿童要打哪些疫苗?

目前我国将疫苗分为两类:

一类疫苗:“免疫规划疫苗”

政府免费向公民提供,公民应该依照政府规定受种的疫苗。外来儿童和本地儿童享有同样的接种权利。只要没有禁忌症,都应该及时给孩子接种。此类疫苗如果不接种,可能会影响宝宝入托、入园、入学。

适龄儿童可免费接种的一类疫苗:卡介苗、脊灰疫苗、乙肝疫苗、百白破疫苗、白破疫苗、甲肝疫苗、麻腮风疫苗、A群流脑疫苗、A群C群流脑疫苗、乙脑疫苗。

二类疫苗:“非免疫规划疫苗”

为公民自费并且知情、自愿受种的其他疫苗。二类疫苗虽然需要自费接种,对于保护孩子的健康也同等重要。世界卫生组织最优先推荐儿童接种的疫苗有两种:肺炎疫苗和流感嗜血杆菌疫苗(Hib疫苗)。

建议接种的二类疫苗:流感疫苗、水痘疫苗、手足口疫苗、轮状病毒疫苗等。

儿童疫苗免疫规划有了新调整

今年3月,国家卫健委发布的《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明(2021年版)》,与之前的版本相比,有了五大变化:

修订这14种药品说明书,涉及儿童用药

变化一:未完成国家免疫规划规定剂次接种的可补种年龄从“<14周岁”调整为“<18周岁”。

变化二:明确了左右大腿为可选接种部位。当多种疫苗需要同时注射接种时,可在左右上臂、左右大腿分别接种。

变化三:明确了下列情况并不属于疫苗接种禁忌症:

A. 生理性和母乳性黄疸;

B. 单纯性热性惊厥史;

C. 癫痫控制处于稳定期;

D. 先天性遗传代谢性疾病(先天性甲状腺功能减低、苯丙酮尿症、21三体综合征等);

E. 病情稳定的脑疾病、先天性心脏病、先天性感染(梅毒、巨细胞病毒和风疹病毒)等。

变化四:调整了脊灰疫苗与麻腮风疫苗免疫程序。

变化五:2021年版免疫程序建议将表面抗原阳性或不详的母亲所生新生儿,接种第1剂乙肝疫苗时间从“出生后24小时内”调整为“出生后12小时内”。

将乙肝疫苗接种的“低出生体重”明确界定为出生时体重

带孩子打疫苗,这些问题别忽视!

在孩子的成长过程中,打疫苗的次数非常多,有些问题看上去不起眼,实际上是不容轻视的,需要爸妈仔细了解。

孩子在什么情况下不适合接种疫苗?

体温超过37.3℃;

重度营养不良,严重佝偻病、贫血等;

处于疾病急性期,如正在腹泻、严重咳嗽等;

近期受过外伤或做过手术;

过敏体质或患哮喘、荨麻疹,且处于过敏发作期;

患严重皮炎或有皮肤感染、湿疹;

患有心脏病、肝炎、肾炎、活动性结核病;

腋下或颈部淋巴结肿大;

有脑病或神经系统损伤,如脑炎后遗症、癫痫;

神经心理行为发育迟缓;

防御机能不全,患有免疫缺陷病等。

带孩子接种疫苗要注意啥?

携带预防接种证;

保持孩子接种部位皮肤清洁;

给孩子穿宽松、易穿脱的衣服;

如实告知医生孩子近期的健康状况;

认真听取医生的口头知情告知或阅读《知情同意书》。

儿童在接种疫苗后需注意什么?

留在接种点观察30分钟后再离开;

口服减毒活疫苗后,半个小时内不要吃热食或哺乳;

接种疫苗当天,不要给孩子洗澡,避免接种部位感染;

接种前后几天,不要给孩子吃新的食物品种或不易消化的食物;

如果孩子有可疑的严重异常反应,要及时到医院就诊。

接种疫苗出现不良反应怎么办?

接种疫苗后,宝宝如果24小时内出现38.5℃以下低烧,或伴有轻微烦躁、哭闹、呕吐、腹泻等情况,属于接种后轻微反应,一两天后就消失,不必过于担心。家长应给孩子多喝水、多休息,饮食方面推荐稀饭、面条、鸡蛋羹等易消化的清淡食物。

出现以下情况要赶紧去医院:宝宝体温38.5℃以上,超过48小时仍不退烧,尤其是3个月以下或有高热惊厥史的宝宝;或者虽然体温38.5℃以下,但是精神状况差;宝宝出现精神差、排尿减少、脱水、腹痛、严重呕吐腹泻、抽搐、严重咳嗽、呼吸异常等情况。

来源:央视新闻、河北疾控

来源: 河北交通广播

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孩子发烧要吃药 药品类型有讲究

令家长朋友最头疼的事情就是宝宝生病,孩子的抵抗力比较差,季节交替、不慎受凉都容易是宝宝患上感冒。感冒以后最常见的症状就是发烧。家长尽量采用物理降温给孩子把体温降下来,持续高温对宝宝的健康是不利的。这个时候家长可能会想到给宝宝吃点退烧药,话说哪些退烧药适合宝宝吃?

宝宝发烧不超过38.5℃,建议只用物理降温,但如超过38.5℃或孩子有惊厥史,要及时用退烧药。家长最好选用对乙酰氨基酚(百服宁、泰诺林)、布洛芬(美林)这两款。

这两类退烧药虽属两种不同类型,但作用都是解热镇痛。服用时,需注意两者剂型的差别:对乙酰氨基酚类的百服宁、泰诺林等有滴剂、口服液、咀嚼片三种剂型。洛芬类的美林,有滴剂和口服液两种剂型。

孩子发烧要吃药 药品类型有讲究

1岁之前的婴儿,最好用滴剂,因为滴剂药物浓度小、刺激性小。在滴剂的用量上则要按体重选择。一般6~11个月的婴儿,对应体重为5.5~8公斤,用1滴管的退烧药。12~23个月的婴儿,体重在8.1~12公斤左右,吃1.5滴管。

康恩贝:下属药企进一步提高产能,保障紧缺药品生产线满负荷运转

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据连线康恩贝官微12月19日消息,近日,康恩贝下属的各家药品生产企业进一步提高产能,加强员工调配支援,全力保障紧缺药品生产线满负荷运转。金华康恩贝乙酰半胱氨酸泡腾片产量由原来的每天3.2万瓶扩大到13万瓶,产能扩大4倍。复方氨酚烷胺产量由原先的每月4万盒扩大到120万盒。天施康已将复方鲜竹沥液产能提高至2倍、复方鱼腥草滴丸及牛黄上清胶囊产能提高至1.5倍。

片仔癀的功效与吃法详解:让你更了解这款神奇的中药品

片仔癀的功效与吃法详解:让你更了解这款神奇的中药品

片仔癀是中国传统中药中的一种,以其独特的功效受到了越来越多人们的关注。所以在这里我们就来深入探讨一下“片仔癀的功效与吃法”。

Q1:什么是片仔癀?

A1:片仔癀,俗称“皮肤秘方”,属于浙江省杭州市余杭区养生保健专用药品,在清乾隆年间已有记载,历史悠久。主要成分为黄柏、连翘等天然植物提取而成,具有清热解毒、凉血止血和消肿散结等功效。

Q2:片仔癀有哪些功效?

A2:早期只作为治疗皮肤问题的药膏使用,但随着现代科技手段和临床实践发现它还有其他作用:

-抑菌消炎

-降低体内致病细菌数量

-提高免疫力

-调节人体机能平衡

同时也适用于青春豆、湿毒性皮肤损害、口腔溃疡及其他微小损伤等不同情况。

Q3:怎么吃片仔癀呢?

A3:片仔癀有多种不同的药形,如胶囊、液体、膏剂等。具体使用也因人而异。

-涂抹法:在皮肤问题处直接擦拭使用。

-口服法:

一种药品多个名字?重复服用有危害!吃之前要看清→

服用药品时

大家是否会先看看药品说明书?

很多人都有这样的感触

一些药品的说明书就像“天书”

罗列的都是专业术语,字都认识

但是放在一起就是不明白什么意思

今天,

我们就来解密一下药品说明书

01

Q

为什么要看药品说明书?

A:药品说明书是由药品生产单位提供,经国家药品监督管理局审核批准的,具有法律效力。

对于患者来说,药品说明书上会标示大量指导安全、正确应用药品的信息。若在使用一种药品之前没有仔细地阅读药品说明书,就容易出现药物误用、剂量用错、药物副作用的忽视及无视禁忌等情况,从而给用药者带来难以预测的损害。

02

Q

药品说明书上有这么多内容,我应该关注哪些内容呢?

A:在一份药品说明书上,药品名称、成分、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、贮藏方法与有效期等,这些与患者用药有关的重要信息,在用药前应认真阅读。

03

Q

我看到药品包装和说明书上有好几个名称,应该怎么识别和区分呢?

A:药品外标签和说明书上一般有多个名称,分别是药品通用名称、商品名称、汉语拼音等。

珍宝岛:盐酸氨溴索口服溶液获得药品注册证书

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【珍宝岛:盐酸氨溴索口服溶液获得药品注册证书】财联社4月21日电,珍宝岛公告,公司盐酸氨溴索口服溶液获得药品注册证书。

盐酸氨溴索缓释片、乳果糖口服溶液等4种药品转换为非处方药

盐酸氨溴索缓释片、乳果糖口服溶液等4种药品转换为非处方药

来源:人民网

人民网北京7月15日电 (记者孙红丽)据国家药监局官网消息,国家药监局日前发布公告,盐酸氨溴索缓释片、乳果糖口服溶液、布拉氏酵母菌散和硫酸氨基葡萄糖钾胶囊由处方药转换为非处方药。

国家药监局表示,请相关药品上市许可持有人在2022年4月11日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定,向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案,并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

另外,非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。

附件:

品种非处方药说明书范本

北京:将“复方氨酚烷胺胶囊”等6个药品临时纳入报销范围

北京:将“复方氨酚烷胺胶囊”等6个药品临时纳入报销范围

央视网消息:据北京市医疗保障局网站日消息,为积极应对新型冠状病毒肺炎疫情,加强北京市保障工作力度,保障参保人员治疗新型冠状病毒肺炎用药需求,经国家医疗保障局批准,将复方氨酚烷胺胶囊、复方氨酚甲麻口服液、小儿氨酚黄那敏颗粒、氨咖黄敏胶囊、氯芬黄敏片、氨溴特罗口服溶液等6个药品临时纳入北京市医疗保险、工伤保险药品报销范围。报销比例按照甲类药品执行。

本通知自2022年12月18日起执行,有效期至2023年3月18日。

来源: 央视网

北京:将“复方氨酚烷胺胶囊”等6个药品临时纳入医保等药品报销范围

北京市医疗保障局12月17日发通知称,为积极应对新型冠状病毒肺炎疫情,加强北京市保障工作力度,保障参保人员治疗新型冠状病毒肺炎用药需求,经国家医疗保障局批准,将“复方氨酚烷胺胶囊”等6个药品临时纳入北京市医疗保险、工伤保险药品报销范围。报销比例按照甲类药品执行。本通知自2022年12月18日起执行,有效期至2023年3月18日。

北京:将“复方氨酚烷胺胶囊”等6个药品临时纳入医保等药品报销范围

来源: 央视新闻客户端

网传各类“新冠药品清单”,按清单买药靠谱吗?

近日,多张“新冠药品清单”在网上流传:有“新冠吃药顺序图”,有所谓“国家卫健委推荐新冠治疗中成药”,还有一些民间偏方。

那么,这些治疗方子可信吗?能不能按照这些清单来买药?

网传图中的药物

能否防治新冠?

在流传很广的“新冠吃药顺序图”中,相关药物都是治疗发热、感冒的常用药物,但都需对症下药,服用时有禁忌。

网传各类“新冠药品清单”,按清单买药靠谱吗?

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上海市普陀区中心医院呼吸内科副主任医师朱林筠根据网传图片,对相关药物一一分析:

四季抗病毒合剂

脚气水泡痒怎么办:推荐几款有效的治疗药品

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脚气水泡痒是一种常见的皮肤疾病,通常由真菌感染引起。根据临床经验和科学研究,在药物治疗中,使用含有抗真菌成分的药品是最有效的方法之一。以下是对于脚气水泡痒用什么药最好这个问题的专业性建议:

1.治标与治本

首先要明确一个观点:在治愈脚气水泡以及止痒舒缓等方面并不只有单纯地依赖外部涂搽消毒剂(如紫草油、双黄连口服液)或者直接贴上撕下来后会留下粘胶残渣的敷料。

这些偏重于表层消毒和缓解记号而非彻底清除深层隐形感染源头容易造成反复出现,影响效果与时间周期。

那么应该怎样选择顺带同时解决真正原因的药呢?建议大家从根本入手——选取能够杀死足部碍事细菌和霉菌所产生酵素丝似结构体系区别为主导作用机制类别,并且对人体不产生副作用的药物。

2.推荐使用含有抗真菌成分的药品