修订这14种药品说明书,涉及儿童用药

更新时间:2023-06-24 13:38

近日,国家药监局官网发布关于修订

氨酚麻美口服溶液等

14个品种药品说明书的公告

公告称

为进一步保障公众用药安全

国家药品监督管理局决定

对以下药品说明书进行修订

氨酚麻美口服溶液

氨酚麻美糖浆

小儿氨酚烷胺颗粒

氨酚伪麻那敏咀嚼片

小儿复方氨酚烷胺片

小儿氨咖黄敏颗粒

氨金黄敏颗粒

氨咖愈敏溶液

儿童复方氨酚肾素片

氨咖黄敏口服溶液

氨酚伪麻那敏分散片(Ⅲ)

小儿氨酚那敏片

小儿氨酚黄那敏片

小儿氨酚黄那敏颗粒

修订这14种药品说明书,涉及儿童用药

国家药品监督管理局官网截图

修订的要求

一、增加警示语:“不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品,应在医师或药师的指导下使用。”

二、修改和新增注意事项:

增加“不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品,应在医师或药师的指导下使用。”

增加“应严格按照药品说明书用法用量使用,避免用药过量。”

将“不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药”改为“应避免合并使用含有相同或相似活性成份的抗感冒药。”

上述药品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2021年7月21日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

药品上市许可持有人应当采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位,指导医师、药师合理用药。

临床医师、药师应当仔细阅读药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益和风险分析。

患者及其监护人用药前应当仔细阅读说明书,应严格遵说明书及医嘱用药。

省级药品监督管理部门应当督促行政区域内本品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。

来源:新华社、国家药品监督管理局

提示多一点

家长必看!儿童疫苗接种攻略来了↓↓

新闻今天(25日)是第35个“全国儿童预防接种宣传日”。预防接种是每一位孩子的“健康保护伞”。0至6岁的孩子在不同年龄需要接种哪些疫苗?自家孩子接种疫苗的种类齐全了吗?家长们快来了解一下!→

儿童要打哪些疫苗?

目前我国将疫苗分为两类:

一类疫苗:“免疫规划疫苗”

政府免费向公民提供,公民应该依照政府规定受种的疫苗。外来儿童和本地儿童享有同样的接种权利。只要没有禁忌症,都应该及时给孩子接种。此类疫苗如果不接种,可能会影响宝宝入托、入园、入学。

适龄儿童可免费接种的一类疫苗:卡介苗、脊灰疫苗、乙肝疫苗、百白破疫苗、白破疫苗、甲肝疫苗、麻腮风疫苗、A群流脑疫苗、A群C群流脑疫苗、乙脑疫苗。

二类疫苗:“非免疫规划疫苗”

为公民自费并且知情、自愿受种的其他疫苗。二类疫苗虽然需要自费接种,对于保护孩子的健康也同等重要。世界卫生组织最优先推荐儿童接种的疫苗有两种:肺炎疫苗和流感嗜血杆菌疫苗(Hib疫苗)。

建议接种的二类疫苗:流感疫苗、水痘疫苗、手足口疫苗、轮状病毒疫苗等。

儿童疫苗免疫规划有了新调整

今年3月,国家卫健委发布的《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明(2021年版)》,与之前的版本相比,有了五大变化:

修订这14种药品说明书,涉及儿童用药

变化一:未完成国家免疫规划规定剂次接种的可补种年龄从“<14周岁”调整为“<18周岁”。

变化二:明确了左右大腿为可选接种部位。当多种疫苗需要同时注射接种时,可在左右上臂、左右大腿分别接种。

变化三:明确了下列情况并不属于疫苗接种禁忌症:

A. 生理性和母乳性黄疸;

B. 单纯性热性惊厥史;

C. 癫痫控制处于稳定期;

D. 先天性遗传代谢性疾病(先天性甲状腺功能减低、苯丙酮尿症、21三体综合征等);

E. 病情稳定的脑疾病、先天性心脏病、先天性感染(梅毒、巨细胞病毒和风疹病毒)等。

变化四:调整了脊灰疫苗与麻腮风疫苗免疫程序。

变化五:2021年版免疫程序建议将表面抗原阳性或不详的母亲所生新生儿,接种第1剂乙肝疫苗时间从“出生后24小时内”调整为“出生后12小时内”。

将乙肝疫苗接种的“低出生体重”明确界定为出生时体重

带孩子打疫苗,这些问题别忽视!

在孩子的成长过程中,打疫苗的次数非常多,有些问题看上去不起眼,实际上是不容轻视的,需要爸妈仔细了解。

孩子在什么情况下不适合接种疫苗?

体温超过37.3℃;

重度营养不良,严重佝偻病、贫血等;

处于疾病急性期,如正在腹泻、严重咳嗽等;

近期受过外伤或做过手术;

过敏体质或患哮喘、荨麻疹,且处于过敏发作期;

患严重皮炎或有皮肤感染、湿疹;

患有心脏病、肝炎、肾炎、活动性结核病;

腋下或颈部淋巴结肿大;

有脑病或神经系统损伤,如脑炎后遗症、癫痫;

神经心理行为发育迟缓;

防御机能不全,患有免疫缺陷病等。

带孩子接种疫苗要注意啥?

携带预防接种证;

保持孩子接种部位皮肤清洁;

给孩子穿宽松、易穿脱的衣服;

如实告知医生孩子近期的健康状况;

认真听取医生的口头知情告知或阅读《知情同意书》。

儿童在接种疫苗后需注意什么?

留在接种点观察30分钟后再离开;

口服减毒活疫苗后,半个小时内不要吃热食或哺乳;

接种疫苗当天,不要给孩子洗澡,避免接种部位感染;

接种前后几天,不要给孩子吃新的食物品种或不易消化的食物;

如果孩子有可疑的严重异常反应,要及时到医院就诊。

接种疫苗出现不良反应怎么办?

接种疫苗后,宝宝如果24小时内出现38.5℃以下低烧,或伴有轻微烦躁、哭闹、呕吐、腹泻等情况,属于接种后轻微反应,一两天后就消失,不必过于担心。家长应给孩子多喝水、多休息,饮食方面推荐稀饭、面条、鸡蛋羹等易消化的清淡食物。

出现以下情况要赶紧去医院:宝宝体温38.5℃以上,超过48小时仍不退烧,尤其是3个月以下或有高热惊厥史的宝宝;或者虽然体温38.5℃以下,但是精神状况差;宝宝出现精神差、排尿减少、脱水、腹痛、严重呕吐腹泻、抽搐、严重咳嗽、呼吸异常等情况。

来源:央视新闻、河北疾控

来源: 河北交通广播

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快速治愈急性中耳炎,尝试这些药品!

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急性中耳炎是中耳的一种常见疾病,主要症状包括耳痛、发热等,对患者的生活和工作都会产生一定的影响。因此,及时治疗急性中耳炎是很重要的。本文将介绍一些快速治愈急性中耳炎的药品。

1. 抗生素

在治疗急性中耳炎时,抗生素是不可或缺的药品。抗生素可以控制感染的扩散,缓解症状。常用的抗生素有头孢类、阿奇霉素等。使用抗生素时要注意药量和用药时间,不要过量或过短时间使用抗生素。

2. 镇痛剂

急性中耳炎患者常伴有剧烈的耳痛,使用镇痛剂可以有效缓解疼痛。常用的镇痛剂有对乙酰氨基酚、布洛芬等。使用镇痛剂时,要注意药量和用药时间,不要过量或过长时间使用镇痛剂。

3. 口服消炎药

口服消炎药可以有效控制中耳炎的发展,缓解症状。常用的口服消炎药有阿奇霉素、环丙沙星等。使用口服消炎药时,要注意药量和用药时间,不要过量或过长时间使用口服消炎药。

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咳嗽不停是气管炎最常见的症状之一,它会给人带来很大的痛苦和不适。气管炎发病时,气管内壁受到刺激,会引起大量分泌物的产生,导致痰液增多,喉咙部位不断刺激,引起持续的咳嗽。为了缓解气管炎引起的咳嗽,以下是一些常用的药品:

1. 右美沙芬

右美沙芬是一种镇咳药,具有较强的止咳作用。它能够直接作用于咳嗽中枢,降低咳嗽反射灵敏度,从而起到止咳作用。但需要注意的是,右美沙芬并不能抑制气管炎的炎症反应,只能暂时缓解咳嗽症状。

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2. 替硝唑

替硝唑是一种抗生素,可以治疗多种细菌感染性疾病,包括气管炎。对于由细菌引起的气管炎,替硝唑可以起到很好的治疗作用,减轻咳嗽等症状。但需要注意的是,替硝唑不适用于病毒感染引起的气管炎。

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暖心护体,寒冬克星!解决怕冷的福利药品推荐!

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随着气温的逐渐下降,很多人开始感觉寒冷,而且很多人怕冷。对于怕冷的人来说,最重要的是要选择好的药品来解决这个问题。在这里,我们推荐几种针对怕冷的福利药品,帮助你渡过漫长的寒冬。

1. 羚羊角萃取物

羚羊角萃取物是一种传统的中草药,已经有很长时间的历史。它可以增强体质,改善血循环,提高免疫力,并且有助于保持身体温暖。它还有消炎、镇痛等多种功效,对关节炎、风湿病、消化不良等都有一定的帮助。

羚羊角萃取物可以通过药店购买,也可以在一些保健品商店购买到。不过,使用前最好咨询医生的建议。

2. 姜茶

姜茶是另一种针对怕冷的福利药品。它是通过将姜片浸泡在热水中制成的。姜茶有很多的功效,其中包括增强免疫力,提高身体抵御寒冷的能力。

「尿血怎么办?推荐治疗药品,快速止血!」

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如果你在排尿时发现尿液中带有血,那么你可能患有尿血的症状。尿血是一个常见但令人担忧的问题,它可能是肾脏、膀胱、尿道或其他生殖器官的疾病的症状。如果你发现自己有尿血的迹象,那么你需要尽快处理这个问题:

尿血的原因

尿血有很多不同的原因,其中大多数都与泌尿生殖系统有关。以下是一些常见的尿血原因:

尿路感染:尿路感染可能会导致膀胱炎或肾盂肾炎,这些疾病可能会导致尿液中带有血液。泌尿系统结石:结石可以划伤泌尿系统,导致出血。肿瘤:泌尿系统中的肿瘤是尿血的常见原因。肾脏疾病:肾病可以导致尿液中出现血液。

尿血的治疗药品

如果你发现自己尿血,你应该尽快采取行动。在寻求医疗帮助之前,你可以考虑使用以下药品:

【断奶福音】快速有效的断奶药品推荐!

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断奶药品推荐,快速断奶

如果您正在寻找一种快速有效的断奶药品,那么您来到了正确的地方。在这篇文章中,我们将介绍一些备受推崇的断奶药品,这些药品可以帮助您迅速解决母乳喂养问题。

药品推荐

1. 萘甲唑片

萘甲唑片是一种经过检验的断奶药品,它可以使**变软,减轻乳汁分泌并最终使奶水消失。这种药品通常建议在您停止母乳喂养之后的几天内开始服用,以便缓解**胀痛和其他不适症状。

2. 升华止乳颗粒

升华止乳颗粒是一种纯天然的药品,可以迅速平滑**,降低乳汁分泌。这种药品具有祛湿消肿的功效,在治疗断奶问题时特别有效。如果您想找到一种既快速又安全的断奶药品,那么升华止乳颗粒是您的不二选择。

3. 萘可新

萘可新是一种口服药品,可以防止乳汁再次分泌,也有助于减轻**胀痛。这种药品具有完全可控的治疗效果,可以根据您的需要调整剂量。

【止痛解燃】食管炎药品推荐,缓解细节之痛!

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食管炎是指食管黏膜受到刺激或损伤而发生的炎症,常见症状包括疼痛、胃灼热感、咽喉痛等。对于食管炎患者来说,缓解疼痛和不适是最为紧要的事情。本文将为大家介绍几种常用的止痛解燃药品,帮助缓解细节之痛。

药品推荐

1. 泛昔洛韦片

泛昔洛韦片含有泛昔洛韦这种抗病毒药物,对于幽门螺杆菌感染引起的食管炎有一定的治疗作用。此外,泛昔洛韦片还能够缓解疼痛和炎症,适用于胃食管反流性疾病、食管炎等症状。但是,长期使用泛昔洛韦片可能会导致一些副作用,如头晕、腹泻等,因此患者应该在医生的指导下使用。

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2. 鼠李糖铝凝胶

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揭秘:非布司他片是否属于麻精药品!

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非布司他片是一种止痛药,广泛用于治疗中重度疼痛。虽然它的疗效极佳,但是有些人会产生质疑,认为它属于麻精药品。今天,我们将为您揭秘:非布司他片是否属于麻精药品!

什么是麻精药品?

麻精药品是指含有麻醉成分、精神活性物质、或能使人产生药物依赖的药品。这类药品使用时需要遵循特殊的规定,必须由合格的医生开具处方,通过正规渠道购买和使用。

非布司他片是否属于麻精药品?

非布司他片不含有麻醉成分、精神活性物质,也不会造成药物依赖。因此,它不属于麻精药品。您可以在药店或医院的药房购买非布司他片,并按照医生的建议使用。