作者：赛柏蓝

▍来源：赛柏蓝 整理：阿妮娅

某种程度上，现在已进入一致性评价的收获期，近期有不少企业宣布重磅品种过评。

▍4+7品种，第三家过评企业来了

近日，华润双鹤发布公告，其下属公司华润赛科收到了国家药监局核准签发的左乙拉西坦片（0.5g）的《药品注册批件》，批准该药品生产，根据国家相关政策规定视同通过一致性评价。

据了解，该药品用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作(伴或不伴继发性全面性发作)的治疗；用于成人及16岁以上青少年癫痫患者全面性强直阵挛发作的加用治疗。

左乙拉西坦片由比利时优时比(UCB)公司研制开发，1999年在美国上市，商品名开浦兰。该公司已发布的2018年报显示开浦兰产品年度全球销售额为7.9亿欧元（折合人民币61亿元）。

中国境内，根据PDB样本医院数据网显示，2018年左乙拉西坦的销售额约为3.55亿元人民币，企业份额分别为：比利时优时比(UCB)制药股份有限公司97.19%，重庆圣华曦药业股份有限公司1.55%，浙江京新药业股份有限公司1.19%，深圳信立泰药业股份有限公司0.07%。

值得注意的是，此次联盟集采，因为左乙拉西坦只有两家中标品种，因此其最高报价与4+7一致，京新药业和普洛药业凭借过评优势双双中标，采购价格分别为2.4元/片和2.39元/片。而华润双鹤稍慢一步，失去了通过集采扩张市场的机会。

▍过亿大品种，首家过一致性评价

此外，齐鲁制药也于日前发布消息，镇痛领域重磅产品齐明舒（依托考昔片）在国内首家获得国家药品监督管理局批准，即将首仿上市，视同通过一致性评价。截至目前，公司共有18个品种通过一致性评价，其中13个为国内首家。

公开资料显示，依托考昔片，是一种选择性COX-2抑制剂，具有抗炎、镇痛和解热作用，适用于治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征，也可以治疗急性痛风性关节炎。由默沙东公司研发、生产，目前已在包括中国在内的全球的84个国家和地区上市。

据米内网数据，目前市场上的依托考昔片仅有默沙东1家，2018年在中国公立医疗机构终端销售额为3.4亿元，在抗炎药和抗风湿药内服产品TOP20中排名13。该产品还有北京泰德制药、成都苑东生物制药的4类仿制正在审评审批中。

▍三连胜，石药连续过评

9月26日，石药集团连发两个公告，附属公司石药集团欧意药业开发的注射用谷胱甘肽(0.3g)获得国家药监局颁发药品注册批件，盐酸二甲双胍缓释片(0.75g、0.5g)获批生产并视同通过一致性评价。

公告显示，谷胱甘肽能促进碳水化合物、脂肪及蛋白质的代谢，并促进易代谢的低毒化合物的形成，对部分外源性毒性物质具有减毒作用。

米内网数据显示，2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端，注射用谷胱甘肽的销售额为29.6亿元，其中重庆药友制药占41.31%的市场份额。

除了这个30亿大品种外，石药的盐酸二甲双胍缓释片两品规也于同日宣布过评。资料显示，2018年在中国公立医疗机构终端，盐酸二甲双胍片剂(含肠溶片、缓释片等)的销售额为39.3亿元。其中，石药的0.75g规格为国内独家产品，该产品为中美双报品种，2016年5月已获FDA批准上市。

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