修订这14种药品说明书,涉及儿童用药

更新时间:2023-06-24 13:38

近日,国家药监局官网发布关于修订

氨酚麻美口服溶液等

14个品种药品说明书的公告

公告称

为进一步保障公众用药安全

国家药品监督管理局决定

对以下药品说明书进行修订

氨酚麻美口服溶液

氨酚麻美糖浆

小儿氨酚烷胺颗粒

氨酚伪麻那敏咀嚼片

小儿复方氨酚烷胺片

小儿氨咖黄敏颗粒

氨金黄敏颗粒

氨咖愈敏溶液

儿童复方氨酚肾素片

氨咖黄敏口服溶液

氨酚伪麻那敏分散片(Ⅲ)

小儿氨酚那敏片

小儿氨酚黄那敏片

小儿氨酚黄那敏颗粒

修订这14种药品说明书,涉及儿童用药

国家药品监督管理局官网截图

修订的要求

一、增加警示语:“不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品,应在医师或药师的指导下使用。”

二、修改和新增注意事项:

增加“不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品,应在医师或药师的指导下使用。”

增加“应严格按照药品说明书用法用量使用,避免用药过量。”

将“不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药”改为“应避免合并使用含有相同或相似活性成份的抗感冒药。”

上述药品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2021年7月21日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

药品上市许可持有人应当采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位,指导医师、药师合理用药。

临床医师、药师应当仔细阅读药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益和风险分析。

患者及其监护人用药前应当仔细阅读说明书,应严格遵说明书及医嘱用药。

省级药品监督管理部门应当督促行政区域内本品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。

来源:新华社、国家药品监督管理局

提示多一点

家长必看!儿童疫苗接种攻略来了↓↓

新闻今天(25日)是第35个“全国儿童预防接种宣传日”。预防接种是每一位孩子的“健康保护伞”。0至6岁的孩子在不同年龄需要接种哪些疫苗?自家孩子接种疫苗的种类齐全了吗?家长们快来了解一下!→

儿童要打哪些疫苗?

目前我国将疫苗分为两类:

一类疫苗:“免疫规划疫苗”

政府免费向公民提供,公民应该依照政府规定受种的疫苗。外来儿童和本地儿童享有同样的接种权利。只要没有禁忌症,都应该及时给孩子接种。此类疫苗如果不接种,可能会影响宝宝入托、入园、入学。

适龄儿童可免费接种的一类疫苗:卡介苗、脊灰疫苗、乙肝疫苗、百白破疫苗、白破疫苗、甲肝疫苗、麻腮风疫苗、A群流脑疫苗、A群C群流脑疫苗、乙脑疫苗。

二类疫苗:“非免疫规划疫苗”

为公民自费并且知情、自愿受种的其他疫苗。二类疫苗虽然需要自费接种,对于保护孩子的健康也同等重要。世界卫生组织最优先推荐儿童接种的疫苗有两种:肺炎疫苗和流感嗜血杆菌疫苗(Hib疫苗)。

建议接种的二类疫苗:流感疫苗、水痘疫苗、手足口疫苗、轮状病毒疫苗等。

儿童疫苗免疫规划有了新调整

今年3月,国家卫健委发布的《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明(2021年版)》,与之前的版本相比,有了五大变化:

修订这14种药品说明书,涉及儿童用药

变化一:未完成国家免疫规划规定剂次接种的可补种年龄从“<14周岁”调整为“<18周岁”。

变化二:明确了左右大腿为可选接种部位。当多种疫苗需要同时注射接种时,可在左右上臂、左右大腿分别接种。

变化三:明确了下列情况并不属于疫苗接种禁忌症:

A. 生理性和母乳性黄疸;

B. 单纯性热性惊厥史;

C. 癫痫控制处于稳定期;

D. 先天性遗传代谢性疾病(先天性甲状腺功能减低、苯丙酮尿症、21三体综合征等);

E. 病情稳定的脑疾病、先天性心脏病、先天性感染(梅毒、巨细胞病毒和风疹病毒)等。

变化四:调整了脊灰疫苗与麻腮风疫苗免疫程序。

变化五:2021年版免疫程序建议将表面抗原阳性或不详的母亲所生新生儿,接种第1剂乙肝疫苗时间从“出生后24小时内”调整为“出生后12小时内”。

将乙肝疫苗接种的“低出生体重”明确界定为出生时体重

带孩子打疫苗,这些问题别忽视!

在孩子的成长过程中,打疫苗的次数非常多,有些问题看上去不起眼,实际上是不容轻视的,需要爸妈仔细了解。

孩子在什么情况下不适合接种疫苗?

体温超过37.3℃;

重度营养不良,严重佝偻病、贫血等;

处于疾病急性期,如正在腹泻、严重咳嗽等;

近期受过外伤或做过手术;

过敏体质或患哮喘、荨麻疹,且处于过敏发作期;

患严重皮炎或有皮肤感染、湿疹;

患有心脏病、肝炎、肾炎、活动性结核病;

腋下或颈部淋巴结肿大;

有脑病或神经系统损伤,如脑炎后遗症、癫痫;

神经心理行为发育迟缓;

防御机能不全,患有免疫缺陷病等。

带孩子接种疫苗要注意啥?

携带预防接种证;

保持孩子接种部位皮肤清洁;

给孩子穿宽松、易穿脱的衣服;

如实告知医生孩子近期的健康状况;

认真听取医生的口头知情告知或阅读《知情同意书》。

儿童在接种疫苗后需注意什么?

留在接种点观察30分钟后再离开;

口服减毒活疫苗后,半个小时内不要吃热食或哺乳;

接种疫苗当天,不要给孩子洗澡,避免接种部位感染;

接种前后几天,不要给孩子吃新的食物品种或不易消化的食物;

如果孩子有可疑的严重异常反应,要及时到医院就诊。

接种疫苗出现不良反应怎么办?

接种疫苗后,宝宝如果24小时内出现38.5℃以下低烧,或伴有轻微烦躁、哭闹、呕吐、腹泻等情况,属于接种后轻微反应,一两天后就消失,不必过于担心。家长应给孩子多喝水、多休息,饮食方面推荐稀饭、面条、鸡蛋羹等易消化的清淡食物。

出现以下情况要赶紧去医院:宝宝体温38.5℃以上,超过48小时仍不退烧,尤其是3个月以下或有高热惊厥史的宝宝;或者虽然体温38.5℃以下,但是精神状况差;宝宝出现精神差、排尿减少、脱水、腹痛、严重呕吐腹泻、抽搐、严重咳嗽、呼吸异常等情况。

来源:央视新闻、河北疾控

来源: 河北交通广播

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这四个比较常见的类型分别是风热扰肺、风寒袭肺、痰湿阻肺和肺阴亏虚。

【风热扰肺】

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警惕:非布司他虽然降尿酸效果好,但也有风险,用药需注意这几点

今天和大家分享一个治疗痛风的药物非布司他,它是通过抑制黄嘌呤氧化酶,减少尿酸的合成,来降低血液中的尿酸浓度,从而达到治疗高尿酸血症及痛风的目的。适用于具有痛风症状的高尿酸血症患者的长期治疗。这个药起效快,服用后1~1.5个小时就能达到最大的血药浓度,每天只要服用一次,连续用药2周左右,大部分患者的血尿酸水平就会出现较为明显的下降。并且这个药的药效不受食物影响,饭前饭后都可以服用。

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虽然非布司他这个药有很多优点,但是有些人服用以后会出现肝肾功能异常、白细胞减少、贫血、心悸、血小板减少、腹痛、腹泻、恶心、皮疹、以及心血管事件发生率增加等不良反应。如果不良反应大应立即停药就诊,在医生的指导下来决定是否继续用药,或者是调换其它的药物。那么服用非布司他需要注意哪些呢?

一非布司他仅适用于具有痛风症状的高尿酸血症患者长期治疗。不建议用于无临床症状的高尿酸血症患者。

网上疯传的“儿科用药宝典”靠谱吗?听听医生怎么说

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近段时间,儿童呼吸道疾病增加,成都市各大医院儿科门诊、急诊和住院床位爆表。与其同时,网络上热传的一份号称转自某儿科医生总结、字迹清秀的“儿科用药宝典”,受到了宝爸、宝妈们的追捧,被不少家长视作自诊用药的标准。这份号称“用药宝典”的指南是否真的靠谱?对此,天府早报记者带着疑问采访了成都市第三人民医院儿科主治医师李丽。李丽表示,这份用药宝典并不完全可靠,若完全照做甚至有可能导致过度用药。李丽对“宝典”逐条分析,并从专业角度给出用药提醒。

问题一

孩子发烧怎么办?

“宝典”做法

小于38.5℃时,采用物理降温,例如冰敷、泡脚、热水澡。大于38.5℃时,布洛芬混悬液、对乙酰氨基酚混悬液交替口服。

李医生释疑

不能以38.5℃作为标准衡量

冬天咳嗽频发 需对症用药

【冬天咳嗽频发 需对症用药】引起咳嗽的原因有两种,一种是感染引起,另一种是非感染因素引起。比如一些病毒、细菌都有可能引起感染,而秋冬季冷热空气的刺激则会引起非感染性咳嗽。咳嗽根据发病时间来划分,小于3周的咳嗽叫急性咳嗽,一般都是急性的上呼吸道感染引起的。如果超过8周的咳嗽,就是一个相对慢性的咳嗽。另外 咳嗽也可以从症状上进行区分,有痰的叫湿咳,没痰是干咳。咳嗽到底该不该治疗,大家有很多误区,比如不合理使用抗菌药物,或是久咳不治。如果咳嗽老是迁延不愈,可能会产生其他问题,影响生活质量。 应对咳嗽,需要查明原因,正确应对,对症治疗咳嗽症状。对于市面上诸多镇咳祛痰药物,选用时要注意成分,比如像右美沙芬,是一种中枢镇咳药物成分,起效快,无成瘾性。还有一些祛痰药,像愈创甘油醚,可以使痰减少,降低痰的黏稠度,使痰容易排出。痰排出了,咳嗽也就会减轻,现在药店可以买到复方止咳祛痰药,比如复合的右美沙芬愈创甘油醚糖浆。同时在药店购买时要避免使用有相同成分的药物,避免过量使用。如症状持续不缓解,就要积极就医了。(via 北京大学第三医院)

关于阿兹夫定,你应知道这6个用药细节

阿兹夫定是国产抗新冠病毒药。

阿兹夫定有何特点?重症患者可以使用吗?糖尿病患者能否使用?关于阿兹夫定,你应知道以下六个用药细节!

阿兹夫定有何特点?

胸腺是机体的重要淋巴器官,其功能与免疫紧密相关。

阿兹夫定口服吸收后,主要在胸腺和外周血淋巴细胞中富集,可显著降低胸腺的病毒载量,可在保护免疫方面发挥重要作用。

重症患者可以用吗?

国家卫健委最新发布的第四版《新型冠状病毒感染重症病例诊疗方案》认为:

对于重症患者,若病程较短,特别是核酸载量较高(Ct值<30),也可使用阿兹夫定、莫诺拉韦、奈玛特韦片/利托那韦。

什么是Ct值?

因采集的核酸样本里的病毒量很小,无法直接通过仪器直接检测到,所以需要把新冠病毒扩增后才能进行检测。

扩增1次变大2倍(1×21),扩增2次变大4倍(1×22)……直到扩增N次变大(1×2N)才可以检测,这个N就是Ct值。

Ct值越小,说明原来样本中核酸载量越高。

一次买几瓶?

阿兹夫定片,每片1mg,每瓶35片。

如何区分新冠症状是寒证还是热证?怎么用药更对症?

如何区分新冠症状是寒证还是热证?怎么用药更对症?

光明网讯(记者 林佳欣)在中成药的使用中,很多药的适应症都有风寒和风热的区别,如何区分自己的新冠症状是寒证还是热证,怎么用药才能更对症、更有效?北京中医医院院长刘清泉在今天(3日)下午国务院联防联控机制召开的新闻发布会上作出回应。

刘清泉表示,近期很多人咨询用药的风寒、风热问题,说明大家对于如何辨识和认识风寒风热是非常关注和重视的。对于新型冠状病毒感染这样的疾病,中医称为“疫病”。通俗来讲,新冠是传染性很强的外感病,既然是外感病,不管诱因是风寒还是风热,大部分都表现出发烧、怕冷、乏力、咽喉疼痛等临床症状。首先,不管是风寒、风热引起的临床不适,我们用具有解表功能、治疗感冒的药物治疗都是有效的。当然,如果有专业医生从中医理论进一步区分开风寒风热进行治疗,可能疗效会更为迅速一点。

牙疼用药指南-在家牙疼怎么办?常备几类牙疼药,牙疼发作不发愁

牙疼是最为常见的一种口腔疾病。疼起来真的是怀疑人生!很多牙疼发作还发生在晚上!

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在家牙疼怎么办?牙疼吃什么药?

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多亏了我这药师女婿,丈母娘再用药,胃不难受了

疫情原因,媳妇好久没有回家看丈母娘了,而且丈母娘前一阵说身体不太舒服,所以就趁着五一假期陪媳妇一起回了趟老家。回去以后,作为药师的我免不了问一下丈母娘的身体和最近用药情况,不问不知道,一问还真吓一跳。

多亏了我这药师女婿,丈母娘再用药,胃不难受了

丈母娘血压有轻度高血压,她说自己以前常服卡托普利,副作用太大,最近换了苯磺酸氨氯地平片,平时还一直用着阿司匹林肠溶片,但最近总觉得头不舒服,胃里也不舒服。我拿过药盒看了看,虽然生产企业没听说过,但也算是正规产品,我习惯性的问她,都怎么吃的,这一问还真发现问题了:苯磺酸氨氯地平片(5mg)一天吃一片,阿司匹林肠溶片(100mg)每天吃半片。打住!打住!阿司匹林肠溶片吃半片?一下子惊到我了!

关于儿童发热的科学用药,来听听专业药师的意见

2018年1月9日,问药师团队在直播间举办了第十五次语音直播课。张杨药师、徐晓林药师、梅昕药师和罗恒药师和爱学习的家长们一起充分交流了一个多小时。错过收听的朋友仍然可以关注公众号:问药师,进入直播间获取听课的资格。取得资格的朋友可以反复多次回听精彩的课程内容。下面,将课后听众与药师的问答环节免费送上:

张药师,宝宝吃了布洛芬2小时就体温又烧到39℃多,请问这种情况可以交替使用对乙酰氨基酚吗?如果还是无效是否可以考虑用糖皮质激素退热?

张杨药师答: 您好!建议先按体重计算一下布洛芬的剂量,单次最大剂量为10mg/kg,可以按照布洛芬最大剂量服用,而说明书的剂量偏低。如果仍然达不到退热效果,且孩子不适感未改善,不得已才考虑交替使用退热药。不推荐糖皮质激素作为退热剂使用。

流感高烧需要抗生素治疗吗?

张杨药师答: 您好!流感是流感病毒感染导致的,在没有继发细菌感染时,抗生素不起作用。

发烧不建议温水檫试吗?