修订这14种药品说明书,涉及儿童用药

更新时间:2023-06-24 13:38

近日,国家药监局官网发布关于修订

氨酚麻美口服溶液等

14个品种药品说明书的公告

公告称

为进一步保障公众用药安全

国家药品监督管理局决定

对以下药品说明书进行修订

氨酚麻美口服溶液

氨酚麻美糖浆

小儿氨酚烷胺颗粒

氨酚伪麻那敏咀嚼片

小儿复方氨酚烷胺片

小儿氨咖黄敏颗粒

氨金黄敏颗粒

氨咖愈敏溶液

儿童复方氨酚肾素片

氨咖黄敏口服溶液

氨酚伪麻那敏分散片(Ⅲ)

小儿氨酚那敏片

小儿氨酚黄那敏片

小儿氨酚黄那敏颗粒

修订这14种药品说明书,涉及儿童用药

国家药品监督管理局官网截图

修订的要求

一、增加警示语:“不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品,应在医师或药师的指导下使用。”

二、修改和新增注意事项:

增加“不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品,应在医师或药师的指导下使用。”

增加“应严格按照药品说明书用法用量使用,避免用药过量。”

将“不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药”改为“应避免合并使用含有相同或相似活性成份的抗感冒药。”

上述药品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2021年7月21日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

药品上市许可持有人应当采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位,指导医师、药师合理用药。

临床医师、药师应当仔细阅读药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益和风险分析。

患者及其监护人用药前应当仔细阅读说明书,应严格遵说明书及医嘱用药。

省级药品监督管理部门应当督促行政区域内本品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。

来源:新华社、国家药品监督管理局

提示多一点

家长必看!儿童疫苗接种攻略来了↓↓

新闻今天(25日)是第35个“全国儿童预防接种宣传日”。预防接种是每一位孩子的“健康保护伞”。0至6岁的孩子在不同年龄需要接种哪些疫苗?自家孩子接种疫苗的种类齐全了吗?家长们快来了解一下!→

儿童要打哪些疫苗?

目前我国将疫苗分为两类:

一类疫苗:“免疫规划疫苗”

政府免费向公民提供,公民应该依照政府规定受种的疫苗。外来儿童和本地儿童享有同样的接种权利。只要没有禁忌症,都应该及时给孩子接种。此类疫苗如果不接种,可能会影响宝宝入托、入园、入学。

适龄儿童可免费接种的一类疫苗:卡介苗、脊灰疫苗、乙肝疫苗、百白破疫苗、白破疫苗、甲肝疫苗、麻腮风疫苗、A群流脑疫苗、A群C群流脑疫苗、乙脑疫苗。

二类疫苗:“非免疫规划疫苗”

为公民自费并且知情、自愿受种的其他疫苗。二类疫苗虽然需要自费接种,对于保护孩子的健康也同等重要。世界卫生组织最优先推荐儿童接种的疫苗有两种:肺炎疫苗和流感嗜血杆菌疫苗(Hib疫苗)。

建议接种的二类疫苗:流感疫苗、水痘疫苗、手足口疫苗、轮状病毒疫苗等。

儿童疫苗免疫规划有了新调整

今年3月,国家卫健委发布的《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明(2021年版)》,与之前的版本相比,有了五大变化:

修订这14种药品说明书,涉及儿童用药

变化一:未完成国家免疫规划规定剂次接种的可补种年龄从“<14周岁”调整为“<18周岁”。

变化二:明确了左右大腿为可选接种部位。当多种疫苗需要同时注射接种时,可在左右上臂、左右大腿分别接种。

变化三:明确了下列情况并不属于疫苗接种禁忌症:

A. 生理性和母乳性黄疸;

B. 单纯性热性惊厥史;

C. 癫痫控制处于稳定期;

D. 先天性遗传代谢性疾病(先天性甲状腺功能减低、苯丙酮尿症、21三体综合征等);

E. 病情稳定的脑疾病、先天性心脏病、先天性感染(梅毒、巨细胞病毒和风疹病毒)等。

变化四:调整了脊灰疫苗与麻腮风疫苗免疫程序。

变化五:2021年版免疫程序建议将表面抗原阳性或不详的母亲所生新生儿,接种第1剂乙肝疫苗时间从“出生后24小时内”调整为“出生后12小时内”。

将乙肝疫苗接种的“低出生体重”明确界定为出生时体重

带孩子打疫苗,这些问题别忽视!

在孩子的成长过程中,打疫苗的次数非常多,有些问题看上去不起眼,实际上是不容轻视的,需要爸妈仔细了解。

孩子在什么情况下不适合接种疫苗?

体温超过37.3℃;

重度营养不良,严重佝偻病、贫血等;

处于疾病急性期,如正在腹泻、严重咳嗽等;

近期受过外伤或做过手术;

过敏体质或患哮喘、荨麻疹,且处于过敏发作期;

患严重皮炎或有皮肤感染、湿疹;

患有心脏病、肝炎、肾炎、活动性结核病;

腋下或颈部淋巴结肿大;

有脑病或神经系统损伤,如脑炎后遗症、癫痫;

神经心理行为发育迟缓;

防御机能不全,患有免疫缺陷病等。

带孩子接种疫苗要注意啥?

携带预防接种证;

保持孩子接种部位皮肤清洁;

给孩子穿宽松、易穿脱的衣服;

如实告知医生孩子近期的健康状况;

认真听取医生的口头知情告知或阅读《知情同意书》。

儿童在接种疫苗后需注意什么?

留在接种点观察30分钟后再离开;

口服减毒活疫苗后,半个小时内不要吃热食或哺乳;

接种疫苗当天,不要给孩子洗澡,避免接种部位感染;

接种前后几天,不要给孩子吃新的食物品种或不易消化的食物;

如果孩子有可疑的严重异常反应,要及时到医院就诊。

接种疫苗出现不良反应怎么办?

接种疫苗后,宝宝如果24小时内出现38.5℃以下低烧,或伴有轻微烦躁、哭闹、呕吐、腹泻等情况,属于接种后轻微反应,一两天后就消失,不必过于担心。家长应给孩子多喝水、多休息,饮食方面推荐稀饭、面条、鸡蛋羹等易消化的清淡食物。

出现以下情况要赶紧去医院:宝宝体温38.5℃以上,超过48小时仍不退烧,尤其是3个月以下或有高热惊厥史的宝宝;或者虽然体温38.5℃以下,但是精神状况差;宝宝出现精神差、排尿减少、脱水、腹痛、严重呕吐腹泻、抽搐、严重咳嗽、呼吸异常等情况。

来源:央视新闻、河北疾控

来源: 河北交通广播

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科学用药 科普扶贫|复方甘草片可以长期服用吗?

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复方甘草片因其价格低廉,止咳效果明确,为很多呼吸科病人所选用,特别是有些慢性支气管炎患者会把它作为常备药物。

但是,很多人并不知道这类药物具有成瘾性,长期服用会损害健康。据报道,一位病患因慢性支气管炎反复咳嗽,自行连续服用半个月复方甘草片,后来若不及时服药就会出现全身乏力、烦躁焦虑、流泪流涎、剧烈咳嗽等症状,而服药后,上述症状就很快消失。这就是该种药物成瘾现象。

甘草片虽然作为镇咳的经典药,被广泛使用,但2005年已经将其列为处方药,使用过程中需要注意。

口腔溃疡,是“上火”?还是缺乏维生素?家庭用药指导看这篇

口腔溃疡,如何用药?

口腔溃疡,又叫复发性阿弗他溃疡,是一种常见的口腔黏膜疾病,通俗的说就是口腔黏膜“破了个洞”。通常口腔溃疡周围会红肿,中间表面是黄色或灰白色的圆形小点,中间凹陷,可总结为“红、黄、凹、痛”四个字。口腔溃疡发作不规律,但是一出现常常让您“食不下咽”,因此在家里可以常备一些治疗口腔溃疡的药品来帮助您及家人度过这段不舒服的过程。那么针对口腔溃疡,家里可以备什么药呢?

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口腔溃疡示意图

口腔溃疡,家庭常备哪些药?

大多数口腔溃疡不进行治疗,一到两周也可以自行愈合,但是过程可能不那么“愉快”。当觉得口腔溃疡疼痛影响到您日常生活时,在家中我们可以自备以下药品进行治疗:

“阳”了盲目用药,容易导致肝损伤,这些用药常识需要了解

01新冠感染居家治疗药物(第一版)

随着国家针对新冠疫情防控方案逐步做出调整,一个月时间内发布疫情防控“二十条措施”,“新十条”,特别是新十条,阳性感染者在条件允许的情况下,可以选择居家隔离治疗,12月12日,北京卫健委发布了《新冠病毒感染者用药目录(第一版)》,按照中西药分开的原则,是对国家第九版诊疗方案中推荐用药的完善和补充,针对发热、咽痛等6类中医诊断症状推荐67个中药品种;针对咳嗽、咳痰等4类临床症状推荐41个西药品种。

“阳”了盲目用药,容易导致肝损伤,这些用药常识需要了解

阿司匹林被纳入新冠居家治疗用药参考

来源:科技日报

近日,国务院联防联控机制发布了《关于印发新冠病毒感染者居家治疗指南的通知》(简称《指南》),并在《指南》中为新冠病毒感染者提供了居家治疗常用药物参考表。其中,在退热类药物选择中,除了备受关注的布洛芬和对乙酰氨基酚,还出现了阿司匹林的身影。

阿司匹林被纳入新冠居家治疗用药参考

阿司匹林被纳入新冠居家治疗用药参考

(图源:截自《关于印发新冠病毒感染者居家治疗指南的通知》)

阿司匹林(Aspirin,乙酰水杨酸)自1898年上市以来已有超过百年的临床应用历史。在用于感冒发烧时应选择300-500mg的大剂量,属于非处方药,通常为泡腾片,便于服用和快速起效。

连花清瘟能跟布洛芬一起吃吗?用药指南

连花清瘟能跟布洛芬一起吃吗?用药指南

为应对奥密克戎,许多家庭准备了“居家小药箱”,连花清瘟和布洛芬几乎是每个家庭都想拥有的“神药”,那么连花清瘟和布洛芬能一块吃吗?

在《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》中根据不同症状和证型推荐了相应的中成药。身上不感觉冷,而是发热、有汗、咽痛明显、或流黄鼻涕、或咳黄痰、舌质红苔黄,这时可以选择功能中可清热、解毒的,如金花清感颗粒、连花清瘟胶囊/颗粒、疏风解毒胶囊、宣肺败毒颗粒等。而对乙酰氨基酚和布洛芬是西药中解热镇痛的推荐药物。对于新冠病毒感染来说大多是对症治疗,那么对于都能缓解发热症状的连花清瘟和布洛芬来说没有必要重复用药,选择其中一种即可。

使用中成药的注意事项

①可不可以同时使用两种中成药?

推荐只使用一种。不推荐同时使用两种具有相同功能主治或药物组成相近的中成药,服药前一定认真阅读药品说明书。

②儿童可不可以使用中成药?

秋冬季皮肤瘙痒,2个用药方式教给你,管用!

秋天是冷热交替的季节,经过夏天的酷暑之后,人体会因长时间的暑气耗气伤津,机体容易阴阳失调,同时,秋天气候干燥、凉爽,加上体内水分不足,就会出现皮肤干燥、口干舌燥等现象,另外,随着年龄的增长,皮肤保存水分能力就会下降,皮肤也会因此而加剧干燥。

秋冬季皮肤瘙痒,2个用药方式教给你,管用!

那么到底该怎么用药呢?

皮肤瘙痒的成因

西医认为,皮肤瘙痒症可由内因、外因引起。内因除了有药物不良反应外,多与疾病相关,如糖尿病、肾病、肝病、内分泌紊乱等;外因则有干冷或潮湿天气、穿着化纤毛织品、使用碱性过强的肥皂等。

皮肤瘙痒症的治疗用药

目前,皮肤瘙痒症的用药主要以全身治疗用药和局部治疗用药为主。

中药连花清瘟预防性用药的科学价值

中药连花清瘟预防性用药的科学价值

作者:郭双庚河北省中医药科学院 教授

最近,网上不断在谈论中医药介入新冠肺炎的预防问题,首先应该明确,中华民族用中药预防大疫已经积累了两千多年的经验,历代出现疫情采用中医药都得到了有效控制。这次奥密克戎病毒的传播,同样也必须让中医药发挥更大作用。目前在疫情高发区域,面向全民发放了防治中药,这是非常积极的防疫办法,究竟这些药物如何服用,适用于哪些人群,在科学高度发展的今天,我们的预防应该立足科学,正确选用具有科学证据的药物,按照临床研究和方案推荐的药量服用。

中药同样可以筑起防疫屏障

葫芦娃:公司目前生产的退烧用药有布洛芬颗粒

葫芦娃:公司目前生产的退烧用药有布洛芬颗粒

【葫芦娃:公司目前生产的退烧用药有布洛芬颗粒】财联社12月16日电,葫芦娃在互动平台表示,公司目前生产的退烧用药有布洛芬颗粒、小儿氨酚黄那敏颗粒、复方感冒灵片、复方氨酚烷胺胶囊、氨酚伪麻美芬胶囊、小儿肺热咳喘颗粒(4g)、感冒清热颗粒等。其中布洛芬颗粒用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。复方氨酚烷胺胶囊可用于普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状,具体见说明书或遵医嘱。

家长注意:儿童感冒用药有讲究,吃错药会害了孩子!听医生怎么说

家长注意:儿童感冒用药有讲究,吃错药会害了孩子!听医生怎么说

冬季是感冒高发季,婴幼儿和儿童更容易中招,而儿童肝脏解毒能力和肾脏排泄功能发育尚不完全,用药不当较易引起不良反应,甚至对身体造成的危害甚于疾病本身。所以医学专家提醒:孩子感冒乱吃感冒药,危害多多。儿童常用感冒药及用药建议如下:

1.减充血剂:

有助于缓解感冒引起的鼻塞、流涕和打喷嚏等症状。

如:伪麻黄碱、麻黄碱、羟甲唑啉等,能使肿胀的鼻黏膜血管收缩,以减轻鼻充血,是最常用的减充血剂。

用药建议:儿童使用鼻减充血剂可发生例如抽搐、心率过快甚至死亡,所以不建议在6岁以下儿童中使用减充血剂,盐水鼻腔冲洗可以安全使用,但不一定能达到预期的缓解效果。

2.抗组胺药:

具有抗过敏作用,有助于消除或减轻普通感冒引起的打喷嚏和流涕等症状。

蒙脱石散一夜脱销,专家提醒:勿乱用药小心便秘

2022年12月31日晚,随着新年钟声的临近,一张“关于XBB1.5毒株在美国登顶,大家要屯点蒙脱石散、整肠生、诺氟沙星”的截图也在朋友圈流传,让“蒙脱石散”这一临床常用的止泻药迅速脱销,并在1日上午迅速冲上微博热搜第一。那么蒙脱石散等药品线上、线下销售情况如何,它到底是不是“神药”?上游新闻记者进行了调查。

蒙脱石散一夜脱销,专家提醒:勿乱用药小心便秘

▲朋友圈流传的截图 图片来源/网络图片

在这张截图中,一位ID为“所内打印机”的网友表示,“1月3日国家开放入境,目前国外登顶的毒株是XBB 1.5。这玩意主攻心脑血管和拉肚子。所以,有条件的请准备蒙脱石散,补液盐(或者买两箱电解质饮料比如脉动尖叫宝矿力),整肠生,益生菌各种乳酸菌片,诺氟沙星也来一盒。”

这张截图迅速在朋友圈流传,也让不少网友一边看跨年晚会,一边默默开始了囤药。