30亿大品种,首家过一致性评价

更新时间:2023-06-24 13:38

来源:米内网 作者:玲珑

日前,江苏豪森药业的头孢地尼胶囊(0.1g)首家通过一致性评价,据米内网数据,2017年中国公立医疗机构终端头孢地尼的销售额为29.76亿元,同比上年增长15.43%。目前国内市场上市销售的头孢地尼有胶囊剂、片剂、分散片等,其中胶囊剂占据一半以上的市场份额。

图1:2013-2017年中国公立医疗机构终端头孢地尼销售情况(单位:万元)


30亿大品种,首家过一致性评价


(来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)


据米内网数据,近几年来,头孢地尼在中国公立医疗机构终端的销售额逐年上涨,2017年达到29.76亿元规模,同比上年增长15.43%。目前国内上市销售的头孢地尼有胶囊剂、片剂、分散片等,其中胶囊剂占据一半以上的市场份额。

图2:2017年中国公立医疗机构终端头孢地尼胶囊竞争格局


30亿大品种,首家过一致性评价


(来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)


目前国内市场拥有头孢地尼胶囊生产批文的厂家有4家,从2017年中国公立医疗机构终端竞争格局看,江苏豪森药业以52.71%的市场份额遥遥领先。

图3:头孢地尼一致性评价申请情况


30亿大品种,首家过一致性评价


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(来源:米内网MED中国药品审评数据库2.0)


目前头孢地尼分散片及头孢地尼胶囊均只有1家企业申报一致性评价,国药集团致君(深圳)制药提交的头孢地尼分散片一致性评价补充申请于2019年1月4日获得CDE承办受理,目前还处于“在审评审批中(在药审中心)”状态。豪森药业的头孢地尼胶囊一致性评价补充申请于2018年6月8日获得CDE承办受理,目前已通过一致性评价,豪森药业的产品首家通过一致性评价,有利于巩固其龙头地位。

图4:豪森药业一致性评价申请情况


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(来源:米内网MED中国药品审评数据库2.0)


据米内网MED中国药品审评数据库2.0,目前豪森药业获得CDE承办的一致性评价补充申请受理号有24个,涉及品种11个,其中有5个受理号(4个品种)通过一致性评价,分别为头孢地尼胶囊、瑞格列奈片、甲磺酸伊马替尼片、奥氮平片。此外还有琥珀酸普芦卡必利片、安立生坦片、维格列汀片、阿哌沙班片4个品种获批生产,视同通过一致性评价。

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拜耳药业是世界知名的药物制造商,拥有着强大的药物研发实力和全球化的药物生产基地。在众多的药品品种中,拜耳药业最引人注目的是其拥有独有的原研药物品种。原研药物是指一种新的药物,其原材料、制造工艺和疗效都是由企业自行研发的,且不受其他企业的专利保护。

作为世界知名的药物制造商,拜耳药业的原研药物品种广泛且丰富。其中包括治疗癌症、糖尿病、心脏病、中风、神经系统疾病等多个领域的药物。此外,拜耳药业在原研药物品种方面的研发力度也非常强大,不断推出新的药物品种,为病患提供更加全面、专业的治疗方案。

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头孢地尼主要适用于葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、流感嗜血杆菌等菌株所引起的咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎;中耳炎、鼻窦炎;宫内感染、前庭大腺炎;乳腺炎、外伤或手术伤口的继发感染;毛囊炎、慢性脓皮症;眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎等。

该药品原研品种为AstellasPharma Inc.的头孢地尼胶囊,商品名为“Cefzon”。根据PDB药物综合数据库数据显示,头孢地尼2018年全球销售额为3.94亿美元。2018年国药致君头孢地尼分散片(0.1g)销售收入(不含税)约为人民币1.5亿元。

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本文源自格隆汇

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▍来源:米内网 作者:玲珑

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药品名称为苯磺酸氨氯地平片;原药品批准文号为国药准字H20113415。苯磺酸氨氯地平片为抗高血压药,用于治疗原发性高血压、慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛,该药品已进入国家甲类医保用药目录。