一批大品种，过一致性评价

作者：赛柏蓝

▍来源：赛柏蓝整理：阿妮娅

某种程度上，现在已进入一致性评价的收获期，近期有不少企业宣布重磅品种过评。

▍4+7品种，第三家过评企业来了

近日，华润双鹤发布公告，其下属公司华润赛科收到了国家药监局核准签发的左乙拉西坦片（0.5g）的《药品注册批件》，批准该药品生产，根据国家相关政策规定视同通过一致性评价。

据了解，该药品用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作(伴或不伴继发性全面性发作)的治疗；用于成人及16岁以上青少年癫痫患者全面性强直阵挛发作的加用治疗。

左乙拉西坦片由比利时优时比(UCB)公司研制开发，1999年在美国上市，商品名开浦兰。该公司已发布的2018年报显示开浦兰产品年度全球销售额为7.9亿欧元（折合人民币61亿元）。

中国境内，根据PDB样本医院数据网显示，2018年左乙拉西坦的销售额约为3.55亿元人民币，企业份额分别为：比利时优时比(UCB)制药股份有限公司97.19%，重庆圣华曦药业股份有限公司1.55%，浙江京新药业股份有限公司1.19%，深圳信立泰药业股份有限公司0.07%。

值得注意的是，此次联盟集采，因为左乙拉西坦只有两家中标品种，因此其最高报价与4+7一致，京新药业和普洛药业凭借过评优势双双中标，采购价格分别为2.4元/片和2.39元/片。而华润双鹤稍慢一步，失去了通过集采扩张市场的机会。

▍过亿大品种，首家过一致性评价

此外，齐鲁制药也于日前发布消息，镇痛领域重磅产品齐明舒（依托考昔片）在国内首家获得国家药品监督管理局批准，即将首仿上市，视同通过一致性评价。截至目前，公司共有18个品种通过一致性评价，其中13个为国内首家。

公开资料显示，依托考昔片，是一种选择性COX-2抑制剂，具有抗炎、镇痛和解热作用，适用于治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征，也可以治疗急性痛风性关节炎。由默沙东公司研发、生产，目前已在包括中国在内的全球的84个国家和地区上市。

据米内网数据，目前市场上的依托考昔片仅有默沙东1家，2018年在中国公立医疗机构终端销售额为3.4亿元，在抗炎药和抗风湿药内服产品TOP20中排名13。该产品还有北京泰德制药、成都苑东生物制药的4类仿制正在审评审批中。

▍三连胜，石药连续过评

9月26日，石药集团连发两个公告，附属公司石药集团欧意药业开发的注射用谷胱甘肽(0.3g)获得国家药监局颁发药品注册批件，盐酸二甲双胍缓释片(0.75g、0.5g)获批生产并视同通过一致性评价。

公告显示，谷胱甘肽能促进碳水化合物、脂肪及蛋白质的代谢，并促进易代谢的低毒化合物的形成，对部分外源性毒性物质具有减毒作用。

米内网数据显示，2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端，注射用谷胱甘肽的销售额为29.6亿元，其中重庆药友制药占41.31%的市场份额。

除了这个30亿大品种外，石药的盐酸二甲双胍缓释片两品规也于同日宣布过评。资料显示，2018年在中国公立医疗机构终端，盐酸二甲双胍片剂(含肠溶片、缓释片等)的销售额为39.3亿元。其中，石药的0.75g规格为国内独家产品，该产品为中美双报品种，2016年5月已获FDA批准上市。

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投入1700万现代制药头孢地尼分散片通过一致性评价

新京报讯（记者刘旭）2月5日，现代制药发布公告，其控股子公司国药集团致君（深圳）制药有限公司（简称“国药致君”）收到国家药监局核准签发的头孢地尼分散片（0.1g）《药品补充申请批件》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

头孢地尼主要适用于葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、流感嗜血杆菌等菌株所引起的咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎；中耳炎、鼻窦炎；宫内感染、前庭大腺炎；乳腺炎、外伤或手术伤口的继发感染；毛囊炎、慢性脓皮症；眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎等。

该药品原研品种为AstellasPharma Inc.的头孢地尼胶囊，商品名为“Cefzon”。根据PDB药物综合数据库数据显示，头孢地尼2018年全球销售额为3.94亿美元。2018年国药致君头孢地尼分散片（0.1g）销售收入（不含税）约为人民币1.5亿元。

力生制药最新公告：子公司头孢地尼分散片通过一致性评价

力生制药公告，公司子公司天津市中央药业有限公司收到国家药监局颁发的关于头孢地尼分散片(简称“该药品”)0.1g规格的《药品补充申请批件》(批件号：2021B03871)和50mg规格的《药品补充申请批件》(批件号：2021B03872)，该药品两个规格(0.1g；50mg)均通过仿制药质量和疗效一致性评价。

力生制药2021三季报显示，公司主营收入8.36亿元，同比下降8.71%；归母净利润9771.7万元，同比上升23.43%；扣非净利润9444.48万元，同比上升20.12%；其中2021年第三季度，公司单季度主营收入2.48亿元，同比下降17.66%；单季度归母净利润3646.42万元，同比上升61.33%；单季度扣非净利润3579.28万元，同比上升57.46%；负债率13.78%，投资收益1148.86万元，财务费用-5620.05万元，毛利率58.16%。

力生制药(002393.SZ)：子公司头孢地尼分散片通过一致性评价

格隆汇11月5日丨力生制药(002393.SZ)宣布，近日，公司的子公司天津市中央药业有限公司收到国家药监局颁发的关于头孢地尼分散片(简称“该药品”)0.1g规格的《药品补充申请批件》(批件号：2021B03871)和50mg规格的《药品补充申请批件》(批件号：2021B03872)，该药品两个规格(0.1g；50mg)均通过仿制药质量和疗效一致性评价。

本文源自格隆汇

30亿大品种，首家过一致性评价

▍来源：米内网作者：玲珑

日前，江苏豪森药业的头孢地尼胶囊(0.1g)首家通过一致性评价，据米内网数据，2017年中国公立医疗机构终端头孢地尼的销售额为29.76亿元，同比上年增长15.43%。目前国内市场上市销售的头孢地尼有胶囊剂、片剂、分散片等，其中胶囊剂占据一半以上的市场份额。

图1：2013-2017年中国公立医疗机构终端头孢地尼销售情况(单位：万元)

30亿大品种，首家过一致性评价

(来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)

据米内网数据，近几年来，头孢地尼在中国公立医疗机构终端的销售额逐年上涨，2017年达到29.76亿元规模，同比上年增长15.43%。目前国内上市销售的头孢地尼有胶囊剂、片剂、分散片等，其中胶囊剂占据一半以上的市场份额。

图2：2017年中国公立医疗机构终端头孢地尼胶囊竞争格局

昂利康：头孢克肟胶囊(100mg)通过仿制药一致性评价

e公司讯，昂利康(002940)5月25日晚间公告，近日，公司收到国家药监局颁发的关于头孢克肟胶囊（100mg）的《药品补充申请批准通知书》，该药品已通过仿制药质量和疗效一致性评价。

白云山(00874)：头孢克肟胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价

智通财经APP讯，白云山(00874)公布，2021年6月4日，广州白云山医药集团股份有限公司分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2021B01678)，头孢克肟胶囊已通过仿制药质量和疗效一致性评价。

九州通：苯磺酸氨氯地平片（5mg）通过仿制药质量和疗效一致性评价

九州通5月30日公告，公司子公司北京京丰制药集团有限公司于2023年5月30日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2023B02660），批准苯磺酸氨氯地平片（5mg）通过仿制药质量和疗效一致性评价。

药品名称为苯磺酸氨氯地平片；原药品批准文号为国药准字H20113415。苯磺酸氨氯地平片为抗高血压药，用于治疗原发性高血压、慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛，该药品已进入国家甲类医保用药目录。

一批大品种，过一致性评价

作者：赛柏蓝

▍来源：赛柏蓝整理：阿妮娅

某种程度上，现在已进入一致性评价的收获期，近期有不少企业宣布重磅品种过评。

▍4+7品种，第三家过评企业来了

罗欣药业祛痰用药盐酸氨溴索注射液通过一致性评价

新京报讯（记者刘旭）12月5日，罗欣药业发布公告表示，子公司山东罗欣药业集团股份有限公司（简称“山东罗欣”）的“盐酸氨溴索注射液”通过仿制药质量和疗效一致性评价。

盐酸氨溴索注射液主要用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病；手术后肺部并发症的预防性治疗；早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合征的治疗。

盐酸氨溴索由德国Boehringer Ingelheim公司开发，勃林格殷格翰公司1965年首次将化学合成物盐酸氨溴索研制成功，1978年首次以 Mucosolvan作为商品名在德国上市，之后在多个国家包括中国获准上市。

根据IQVIA数据，盐酸氨溴索注射液2019年度在全球的销售金额为2.0亿美元（以出厂价计算）。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端氨溴索注射剂销售额为59.8亿元，今年一季度的销售额为18.6亿元，其中勃林格殷格翰占23.56%的市场份额，天津药物研究院、常州四药分别占比11.38%、7.86%。