修订这14种药品说明书,涉及儿童用药

更新时间:2023-06-24 13:38

近日,国家药监局官网发布关于修订

氨酚麻美口服溶液等

14个品种药品说明书的公告

公告称

为进一步保障公众用药安全

国家药品监督管理局决定

对以下药品说明书进行修订

氨酚麻美口服溶液

氨酚麻美糖浆

小儿氨酚烷胺颗粒

氨酚伪麻那敏咀嚼片

小儿复方氨酚烷胺片

小儿氨咖黄敏颗粒

氨金黄敏颗粒

氨咖愈敏溶液

儿童复方氨酚肾素片

氨咖黄敏口服溶液

氨酚伪麻那敏分散片(Ⅲ)

小儿氨酚那敏片

小儿氨酚黄那敏片

小儿氨酚黄那敏颗粒

修订这14种药品说明书,涉及儿童用药

国家药品监督管理局官网截图

修订的要求

一、增加警示语:“不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品,应在医师或药师的指导下使用。”

二、修改和新增注意事项:

增加“不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品,应在医师或药师的指导下使用。”

增加“应严格按照药品说明书用法用量使用,避免用药过量。”

将“不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药”改为“应避免合并使用含有相同或相似活性成份的抗感冒药。”

上述药品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2021年7月21日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

药品上市许可持有人应当采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位,指导医师、药师合理用药。

临床医师、药师应当仔细阅读药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益和风险分析。

患者及其监护人用药前应当仔细阅读说明书,应严格遵说明书及医嘱用药。

省级药品监督管理部门应当督促行政区域内本品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。

来源:新华社、国家药品监督管理局

提示多一点

家长必看!儿童疫苗接种攻略来了↓↓

新闻今天(25日)是第35个“全国儿童预防接种宣传日”。预防接种是每一位孩子的“健康保护伞”。0至6岁的孩子在不同年龄需要接种哪些疫苗?自家孩子接种疫苗的种类齐全了吗?家长们快来了解一下!→

儿童要打哪些疫苗?

目前我国将疫苗分为两类:

一类疫苗:“免疫规划疫苗”

政府免费向公民提供,公民应该依照政府规定受种的疫苗。外来儿童和本地儿童享有同样的接种权利。只要没有禁忌症,都应该及时给孩子接种。此类疫苗如果不接种,可能会影响宝宝入托、入园、入学。

适龄儿童可免费接种的一类疫苗:卡介苗、脊灰疫苗、乙肝疫苗、百白破疫苗、白破疫苗、甲肝疫苗、麻腮风疫苗、A群流脑疫苗、A群C群流脑疫苗、乙脑疫苗。

二类疫苗:“非免疫规划疫苗”

为公民自费并且知情、自愿受种的其他疫苗。二类疫苗虽然需要自费接种,对于保护孩子的健康也同等重要。世界卫生组织最优先推荐儿童接种的疫苗有两种:肺炎疫苗和流感嗜血杆菌疫苗(Hib疫苗)。

建议接种的二类疫苗:流感疫苗、水痘疫苗、手足口疫苗、轮状病毒疫苗等。

儿童疫苗免疫规划有了新调整

今年3月,国家卫健委发布的《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明(2021年版)》,与之前的版本相比,有了五大变化:

修订这14种药品说明书,涉及儿童用药

变化一:未完成国家免疫规划规定剂次接种的可补种年龄从“<14周岁”调整为“<18周岁”。

变化二:明确了左右大腿为可选接种部位。当多种疫苗需要同时注射接种时,可在左右上臂、左右大腿分别接种。

变化三:明确了下列情况并不属于疫苗接种禁忌症:

A. 生理性和母乳性黄疸;

B. 单纯性热性惊厥史;

C. 癫痫控制处于稳定期;

D. 先天性遗传代谢性疾病(先天性甲状腺功能减低、苯丙酮尿症、21三体综合征等);

E. 病情稳定的脑疾病、先天性心脏病、先天性感染(梅毒、巨细胞病毒和风疹病毒)等。

变化四:调整了脊灰疫苗与麻腮风疫苗免疫程序。

变化五:2021年版免疫程序建议将表面抗原阳性或不详的母亲所生新生儿,接种第1剂乙肝疫苗时间从“出生后24小时内”调整为“出生后12小时内”。

将乙肝疫苗接种的“低出生体重”明确界定为出生时体重

带孩子打疫苗,这些问题别忽视!

在孩子的成长过程中,打疫苗的次数非常多,有些问题看上去不起眼,实际上是不容轻视的,需要爸妈仔细了解。

孩子在什么情况下不适合接种疫苗?

体温超过37.3℃;

重度营养不良,严重佝偻病、贫血等;

处于疾病急性期,如正在腹泻、严重咳嗽等;

近期受过外伤或做过手术;

过敏体质或患哮喘、荨麻疹,且处于过敏发作期;

患严重皮炎或有皮肤感染、湿疹;

患有心脏病、肝炎、肾炎、活动性结核病;

腋下或颈部淋巴结肿大;

有脑病或神经系统损伤,如脑炎后遗症、癫痫;

神经心理行为发育迟缓;

防御机能不全,患有免疫缺陷病等。

带孩子接种疫苗要注意啥?

携带预防接种证;

保持孩子接种部位皮肤清洁;

给孩子穿宽松、易穿脱的衣服;

如实告知医生孩子近期的健康状况;

认真听取医生的口头知情告知或阅读《知情同意书》。

儿童在接种疫苗后需注意什么?

留在接种点观察30分钟后再离开;

口服减毒活疫苗后,半个小时内不要吃热食或哺乳;

接种疫苗当天,不要给孩子洗澡,避免接种部位感染;

接种前后几天,不要给孩子吃新的食物品种或不易消化的食物;

如果孩子有可疑的严重异常反应,要及时到医院就诊。

接种疫苗出现不良反应怎么办?

接种疫苗后,宝宝如果24小时内出现38.5℃以下低烧,或伴有轻微烦躁、哭闹、呕吐、腹泻等情况,属于接种后轻微反应,一两天后就消失,不必过于担心。家长应给孩子多喝水、多休息,饮食方面推荐稀饭、面条、鸡蛋羹等易消化的清淡食物。

出现以下情况要赶紧去医院:宝宝体温38.5℃以上,超过48小时仍不退烧,尤其是3个月以下或有高热惊厥史的宝宝;或者虽然体温38.5℃以下,但是精神状况差;宝宝出现精神差、排尿减少、脱水、腹痛、严重呕吐腹泻、抽搐、严重咳嗽、呼吸异常等情况。

来源:央视新闻、河北疾控

来源: 河北交通广播

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「健康」这个儿童药不要再吃了,几个月前已被注销!很多地方还在卖

小儿伪麻美芬滴剂(艾畅)

是一款儿童复方感冒药,

相信很多家长都给孩子吃过。

作为曾经的儿童明星药,

今年6月已经被强生公司主动申请注销。

不过,目前还有医院和医生在给孩子开!

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今年6月,国家药监总局发布了《关于注销多潘立酮混悬液等5个药品注册批准证明文件的公告》,经企业主动申请注销了多潘立酮混悬液(吗丁啉)、小儿伪麻美芬滴剂(艾畅)、注射用重组人生长激素、西美瑞韦胶囊和门冬胰岛素注射液5个品种的批文,其中儿童畅销药艾畅和吗丁啉被不少父母所熟知。

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3岁的儿童每日2-3袋,可以平均分为3次服用,或在医生指导下服用。腹泻严重的话注意多喝水,补充水分防止脱水的情况发生。饮食要注意清淡,多吃易消化的食物,比如小米粥、大米粥、软饭等,忌辛辣油腻寒凉食物。平时注意科学喂养,不要一次吃的过饱,不要吃不洁的食物。

思密达的作用有哪些与功效?

思密达是一种商品名,这个药的药品名是蒙脱石散,是一种吸附类的治疗腹泻的药物,主要是用于急慢性肠炎等疾病引起的腹痛腹泻的治疗,这个药不宜长期服用,否则容易引起便秘的情况。这个药也具有保护力,修复或者提高黏膜屏障,能够止疼,因此孕妇也是可以用的。

小狗拉稀吃思密达多长时间能管用?

最少要3个小时以上,最长12小时 没用的话庆大霉素,用**吸管喂它,先喂半只,观察一下,很便宜几块钱。

小狗吃狗粮要幼犬的,用温水泡开了再喂。一次不能喂多了,十几粒,一天喂三次,然后喂温水。

怎样教儿童站立撒尿? 站着嘘嘘是什么意思?

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教儿童站立撒尿的方法有多种,其中一种简单易行的方法是模仿父亲或哥哥站着撒尿的姿势来教导。
先让孩子站在马桶前面,然后告诉孩子在马桶上面站起来,然后让他模仿父亲或哥哥站着撒尿的姿势进行操作。
这种方法可以让孩子更好地掌握站立撒尿的技巧,并且会有一个榜样来模仿行为。
另外,当教孩子站立撒尿时,需要注意安全,防止孩子撒尿失误,弄湿自己和周围的地面。
可以使用马桶边缘的稳定性,或者使用小便斗来让孩子更加安全地进行操作。
最后,还需要耐心和时间,孩子可能需要多次练习才能掌握站立撒尿的技巧,家长需要给予足够的支持和鼓励。

关于儿童发热的科学用药,来听听专业药师的意见

2018年1月9日,问药师团队在直播间举办了第十五次语音直播课。张杨药师、徐晓林药师、梅昕药师和罗恒药师和爱学习的家长们一起充分交流了一个多小时。错过收听的朋友仍然可以关注公众号:问药师,进入直播间获取听课的资格。取得资格的朋友可以反复多次回听精彩的课程内容。下面,将课后听众与药师的问答环节免费送上:

张药师,宝宝吃了布洛芬2小时就体温又烧到39℃多,请问这种情况可以交替使用对乙酰氨基酚吗?如果还是无效是否可以考虑用糖皮质激素退热?

张杨药师答: 您好!建议先按体重计算一下布洛芬的剂量,单次最大剂量为10mg/kg,可以按照布洛芬最大剂量服用,而说明书的剂量偏低。如果仍然达不到退热效果,且孩子不适感未改善,不得已才考虑交替使用退热药。不推荐糖皮质激素作为退热剂使用。

流感高烧需要抗生素治疗吗?

张杨药师答: 您好!流感是流感病毒感染导致的,在没有继发细菌感染时,抗生素不起作用。

发烧不建议温水檫试吗?

儿童奶粉排行榜:这些牌子口碑最好

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作为一个有关家庭健康的话题,儿童奶粉一直备受争议和讨论。但是,面对市场上琳琅满目的各种品牌和类型,我们如何选择最适合婴幼儿成长发育需要的奶粉呢?今天,本文将围绕“儿童奶粉哪个牌子好”这一主题展开深入探讨。

在购买婴幼儿配方奶粉时,消费者应该知道国家对于配方奶粉质量、安全等标准制定了严格规范。因此,在评价某个品牌是否好之前,我们需要确保其符合国家相关质量安全要求,并且获得相应认证资质。

虽然每个宝宝在生长过程中都需要摄取足够的营养物质来支持体内代谢需求,但不同年龄段、身体状况、地理位置等各种因素都会影响所需营养成分及比例。因此,在选购时应该根据宝宝自身情况选择合适年龄段、特殊功能型号以及口感更加优美易消化的产品。

当问到究竟哪个牌子更好的时候,我们可以根据以下几点来进行评估:

1.品牌信誉:一些知名品牌如雅培、美赞臣、惠氏等多年来一直处于行业前沿,并拥有良好的口碑和用户体验。

12岁以下儿童禁用这1种药,你还在用吗?医生建议:这2类药可退热

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夜深人静,睡梦中,你迷迷糊糊的摸了下孩子的额头:哎呀,糟糕,孩子发烧了!

赶紧的,把退烧热拿来喂给孩子吃,不然要把脑子烧坏了!

别急,在给孩子喂退热药前,先看看这篇文章,看看退热药使用的注意事项,你都了解吗?

毕竟吃进去了就吐不出来了,退热药的安全使用,每个爸爸妈妈都必须了解。

什么情况下使用退热药

《中国0-5岁儿童病因不明的急性发热诊断处理指南》明确指出,当小朋友出现这两种情况时,可以使用退热药:

儿童用药勿超推荐剂量

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有些家长在发现孩子出现发烧、感冒、腹泻这样一些常见病的症状时,认为自己有用药经验,擅自将成人药物掰给孩子吃,掰多掰少也是想当然,把孩子当成了成人的缩小版,这个“差不多”用药存在很大的安全风险。

湖北省药品(医疗器械)不良反应监测中心高级工程师赵丽说,儿童疾病的发病特点以及其病理机制,都和成年人存在着很大区别,即便是同样一种病,注意事项以及用药规律也是千差万别,不是简单地把药量降低就能解决问题的。

她提醒,儿童用药应尽量选择儿童适应剂型,同时也要关注用法用量,比如儿童常用的退热药对乙酰氨基酚有混悬滴剂和混悬液两种剂型,商品名都叫泰诺林,但同样1毫升的溶液里所含的对乙酰氨基酚含量却不一样。对乙酰氨基酚混悬滴剂1毫升含有对乙酰氨基酚100毫克,对乙酰氨基酚口服混悬液1毫升含有对乙酰氨基酚32毫克,剂量相差接近3倍,如果不仔细看说明书,想当然地给孩子喂药就有可能造成药物过量,甚至出现药物中毒的情况。

儿童专用药缺乏,想减少药品对孩子的伤害,家长需要掌握3个知识

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#清风计划#系列#真相来了#

背景:目前2.26亿中国儿童只有60多种真正的儿童药,儿童专用药严重缺乏,制药水平远不能弥补缺口。不只是药品种类缺乏,现有可供儿童使用的药品中90%没有儿童专用剂型,适合儿童的糖浆,颗粒,颗粒剂或干混悬药剂难觅踪迹。更要命的是儿童药规格缺乏,大部分儿童只能服用成人药的减量版,剂量全靠猜。那我们该怎么做才能减少药品对孩子们的伤害呢?

这41种常用药孕妇儿童禁止用,但很多医院还在开,别吃!

我们先看一组数据:

据中国聋儿康复研究中心统计,每年有30000名儿童,因用药不当致聋。

2014年,美国有1519起滥用感冒药而急诊的婴幼儿病例,其中3名婴儿因服用了相当于2岁-12岁儿童建议用药量14倍的感冒药后,直接导致死亡。

2016年,一个2岁半的小女孩同时服用了“一休”口服液、“小儿氨酚黄那敏颗粒”和“退热栓”几种感冒药,发生急性肝功能衰竭,被送入重症监护室救治。

世界卫生组织(WHO)警示,不合理用药已经成为儿童的第4大杀手。全球有1/3的死亡,不是因为疾病本身,而是不合理用药。

这41种常用药孕妇儿童禁止用,但很多医院还在开,别吃!

2018年,国家药品监督管理局多次发布公告,接连修改、禁用了一大批与孕妇和儿童相关的药品及使用说明。

其中的很多药物是医生经常给大家开的,甚至有些现在还在开,但这些药对孕妇和宝宝来说存在很大的安全隐患,甚至可能造成死亡!

儿童使用氨溴索,应如何调整剂量?

仅供医学专业人士阅读参考

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循证医学,合理用药




氨溴索适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗。